Ein Vorkommnis ist eine Funktionsstörung, ein Ausfall, eine Änderung der Merkmale oder der Leistung oder eine unsachgemäße Kennzeichnung oder Gebrauchsanweisung eines Medizinproduktes, die oder der unmittelbar oder mittelbar zum Tod oder zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands eines Patienten, eines Anwenders oder einer anderen Person geführt hat, geführt haben könnte oder führen könnte.
Die Verantwortlichen für das erstmalige Inverkehrbringen von Medizinprodukten (Hersteller, Bevollmächtigte oder Einführer) sind nach den Bestimmungen der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV) verpflichtet, alle in Deutschland aufgetretenen Vorkommnisse an das BfArM zu melden.
Die Meldeverpflichtung besteht ebenfalls für professionelle Betreiber und Anwender (z.B. Ärzte, Zahnärzte, Pflegekräfte) und Personen, die beruflich oder gewerblich oder in Erfüllung gesetzlicher Aufgaben oder Verpflichtungen Medizinprodukte zur Eigenanwendung an den Endanwender abgeben. Das BfArM weist Ärzte und Kliniken regelmäßig auf ihre Meldeverpflichtung hin. Dies gilt insbesondere auch für solche Fälle, in denen das BfArM z.B. aus Studien oder aus der Abstimmung mit anderen Behörden neue Hinweise auf mögliche Medizinprodukte-Risiken erhält, zu denen jedoch noch keine Vorkommnisse aus Deutschland gemeldet wurden.
Das BfArM hat in den vergangenen Jahren mit umfangreichen Aktivitäten proaktiv darauf hingewirkt, dass gesetzliche Vorgaben und realer Nutzen des Vorkommnismeldesystems noch stärker ins Bewusstsein der Beteiligten kommen (u.a. bei medizinischen Fachgesellschaften, auf Anwenderkonferenzen und bei Herstellerverbänden).
Als zusätzliche Maßnahme untersucht das BfArM im Rahmen seines durch das BMG für die kommenden drei Jahre geförderten Forschungsprojektes "Melden verbessern" eventuelle Meldehürden z.B. auf Seiten der Anwenderinnen und Anwender von Medizinprodukten und wird meldeförderliche Verbesserungsmaßnahmen ableiten sowie evaluieren, um auch dadurch das gesetzliche Risiko-Meldesystem weiter zu stärken.
Wie der Statistik auf der Homepage des BfArM zu entnehmen ist, ist die Anzahl der pro Jahr beim BfArM eingegangenen Meldungen gemäß § 3 Abs. 1 bis 3 der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV) kontinuierlich angestiegen: Anzahl der Risikomeldungen
Diese Entwicklung kann unterschiedliche Ursachen haben, die z. B. in einer höheren Anzahl der in Verkehr gebrachten Medizinprodukte oder in einer stärkeren Sensibilisierung für die Bedeutung des Meldens und damit einer verbesserten Meldebereitschaft liegen können.
Das BfArM hat in den vergangenen Jahren mit umfangreichen Informationen (u. a. in verschiedenen Veröffentlichungen sowie Vorträgen - z. B. bei medizinischen Fachgesellschaften, auf Anwenderkonferenzen und bei Herstellerverbänden) immer wieder proaktiv darauf hingewirkt, dass gesetzliche Vorgaben und realer Nutzen des Vorkommnis-Meldesystems noch stärker ins Bewusstsein der Beteiligten kommen.
Bei der Bewertung der Meldezahlen ist zu berücksichtigen, dass sich in der Vergangenheit bei ca. 40 % der Meldungen im Ergebnis der Bewertung durch das BfArM gezeigt hat, dass keine produktbezogene Ursache vorlag - das Ereignis also retrospektiv betrachtet nicht gemäß MPSV meldepflichtig gewesen wäre.