Die Falten- und Volumenbehandlung wird in den letzten Jahren immer beliebter. Oft wird dabei unterschätzt, dass es sich um einen invasiven Eingriff mit entsprechenden Risiken handelt. Das BfArM möchte daher einen Beitrag dazu leisten, dass Personen, die sich einer solchen Behandlung unterziehen möchten, die damit verbundenen Konsequenzen und Risiken besser kennenlernen.

Sicherheit und Versorgung mit Medizinprodukten weiterentwickeln, Koordination und Governance auf EU-Ebene stärken - Die europäischen Medizinproduktebehörden haben ein gemeinsames Statement zur MDR und IVDR veröffentlicht.

Kurzinformation zu den Zuständigkeiten der Ethik-Kommissionen bei Leistungsstudien mit therapiebegleitenden Diagnostika

Anleitung zu Klinischen Prüfungen bzw. Leistungsstudien im DMIDS aktualisiert

Hinweis: Gemäß § 139e Absatz 10 Fünftes Buch Sozialgesetzbuch (SGB V) und § 78a Absatz 7 Elftes Buch Sozialgesetzbuch (SGB XI) müssen Hersteller von digitalen Gesundheits- und Pflegeanwendungen die Erfüllung der Anforderungen an die Datensicherheit anhand der Technischen Richtlinien spätestens ab dem 01.01.2025 unter Vorlage eines entsprechenden Zertifikats nachweisen.

Hinweise zu Anlagen bei der Erfassung von klinischen Prüfungen im DMIDS aktualisiert.

Zur Vereinfachung des Verwaltungsverfahrens bei anzeigepflichtigen Strahlenanwendungen gemäß § 32 Strahlenschutzgesetz (StrlSchG) im Rahmen klinischer Prüfungen nach dem Arzneimittelgesetz (AMG) oder der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR), erfolgt zum 01. Juli 2025 ein Zuständigkeitswechsel.

Vorkommnismeldung durch Hersteller und Bevollmächtigte

Neue Anleitung zur Erfassung von Anträgen/Anzeigen mit Strahlenanwendungen ab dem 01. Juli im DMIDS

Das BfArM stellt zum 01. Juli 2025 eine neue Version des DMIDS-Moduls "Klinische Prüfungen und Leistungsstudien" zur Verfügung.

Aktuelle Informationen zu texturierten Brustimplantaten

Aus zahlreichen Quellen ist dem BfArM bekannt geworden, dass sich viele Brustimplantateträgerinnen bei der Entscheidung zu diesem Eingriff der damit verbundenen möglichen Risiken und möglichen Folgen nicht ausreichend bewusst waren. Das BfArM möchte daher einen Beitrag dazu leisten, dass Frauen die mit der Implantation verbundenen Konsequenzen und möglichen Risiken besser kennenlernen.

Die Bundesoberbehörden im Medizinprodukte-Bereich.

Anleitung zur Beantragung von Sonderzulassungen aktualisiert

Die US Food and Drug Administration (FDA) hatte eine Sicherheitskommunikation veröffentlicht, in der sie vor Cybersicherheitsschwachstellen in Patientenmonitoren Contec CMS8000 von Contec Medical Systems Co., Ltd. und Epsimed NM-120 von EPSIMED LLC warnt.

Weitere Informationen für das Schreiben der DiGA in die ePA/Implementierung der GesundheitsID wurden ergänzt.

Anzeige Unterbrechungen oder Beendigungen der Lieferung eines Medizinprodukts