Wohl kaum ein Thema prägt das Gesundheitswesen aktuell so sehr wie die Digitalisierung. Sie birgt enorme Chancen für die optimale Versorgung, die Entwicklung neuer Therapien und eine effiziente Gesundheitsversorgung. Diese Innovationen sollen ohne unnötige Verzögerung bei den Patientinnen und Patienten ankommen. Das BfArM agiert hier als kompetenter Partner mit einer weltweit führenden Digital-Kompetenz unter den für die Zulassung und Überwachung von Arzneimitteln und Medizinprodukten zuständigen Institutionen.
Oberstes Ziel all unserer Maßnahmen ist die Erhöhung der Patientensicherheit. Schon immer war das Umfeld, in dem wir tätig sind, von hochdynamischen Prozessen geprägt. Die Zulassung und die Verbesserung der Sicherheit von Arzneimitteln, die Risikoerfassung und -bewertung von Medizinprodukten und die Überwachung des Betäubungsmittel- und Grundstoffverkehrs sind dabei die Kernpunkte, die unser Handeln bestimmen.
Wir bringen neue Therapieoptionen voran und nutzen die Chancen der Digitalisierung. Damit verbinden wir ganz konkrete Vorstellungen und Visionen, die sich durch nahezu alle Arbeitsbereiche des Bundesinstituts ziehen. In unserem Impulsbericht möchten wir Ihnen einige dieser Bereiche vorstellen. Wir zeigen, wie das Bundesinstitut diese Entwicklungen heute schon mitgestaltet und auch in Zukunft gemeinsam mit seinen Kooperationspartnern in Deutschland und Europa voranbringen will.
Die Digitalisierung ist dabei, die Gesundheitsversorgung von Grund auf zu verändern. Vor allem die rasant steigende Menge an Gesundheitsdaten bietet enorme Chancen: „Wie wir versorgungsnahe Daten aus vielen unterschiedlichen Quellen aufbereiten und mit den Kenntnissen aus klinischen Studien verbinden, wird unsere Arbeit in Zukunft maßgeblich bestimmen“, sagt Prof. Karl Broich, Präsident des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte.
Die Entwicklung von Arzneimitteln und Medizinprodukten ist in besonderem Maße von immer dynamischeren Prozessen und hohem Innovationspotenzial geprägt. Unter anderem bieten digitale Produkte völlig neue Möglichkeiten, die es optimal zu erschließen gilt. Das Innovationsbüro leistet Entwicklern dabei regulatorische Hilfestellung – und blickt gleichzeitig in die Zukunft der Gesundheitsversorgung.
Die dynamische Entwicklung im Bereich der Medizinprodukte stellt auch in Zukunft besondere Herausforderungen an die Regulatoren, denn Innovationen werden hier nicht an Indikations-, Sektoren- und Technologiegrenzen stehenbleiben. Das BfArM übernimmt in diesem Zusammenhang eine wichtige Rolle: Es unterstützt diese Innovationen und sorgt gleichzeitig dafür, dass im Gesundheitswesen sichere Medizinprodukte zur Verfügung stehen.
Die Zukunft der Medizin und ihre Fortschritte sind untrennbar mit der Auswertung vielfältiger gesundheitsbezogener Daten sowie der Nutzung von „Künstlicher Intelligenz“ (KI) verbunden. Im BfArM findet KI bereits konkrete Anwendung. Ziel des Bundesinstituts ist es, bei dem Einsatz dieser Methoden eine Vorreiterrolle für Europa einzunehmen.
Die Digitalisierung im Gesundheitswesen wäre ohne Semantik kaum denkbar. Auf Basis einheitlicher Terminologien können Daten automatisch verarbeitet und beispielsweise gezielt nach Mustern sowie Informationen durchsucht werden. Im BfArM arbeiten Expertinnen und Experten an entsprechenden Systemen und kooperieren dabei auch mit der Weltgesundheitsbehörde (WHO), um die Entwicklung weltweit voranzutreiben.
Gesundheitsdaten werden nicht nur in Deutschland, sondern global generiert. Für das Europäische Netzwerk für Arzneimittelregulierung stellen sie ein enormes Potenzial dar, etwa um regulatorische Entscheidungen mit Evidenz aus der medizinischen Praxis zu untermauern. Das BfArM ist Teil dieses Netzwerks und an der Entwicklung entsprechender Konzepte beteiligt, um eine effiziente Nutzung dieser Daten zu ermöglichen.
Unsere Publikationen sollen als weiteres Informationsangebot einen Eindruck vermitteln, wie wir arbeiten, woran wir forschen und wofür wir eintreten.