Atomoxetinhaltige Arzneimittel
06.08.2024
Lieferengpass bei atomoxetinhaltigen Arzneimitteln
Bei einem griechischen Hersteller atomoxetinhaltiger Arzneimittel ist ein Qualitätsmangel in der Herstellung von Hartkapseln aufgetreten, der zu starken Schwankungen im Wirkstoffgehalt geführt hat. Aufgrund der deutlichen Abweichungen des Wirkstoffgehalts ist der Rückruf der vom betroffenen Hersteller hergestellten atomoxetinhaltigen Arzneimittel erforderlich. Der Hersteller hat die Produktion zwischenzeitlich ausgesetzt, um die zugrundeliegende Problematik zu analysieren und geeignete Maßnahmen zur Behebung der Probleme zu ergreifen. Eine neue Herstellungslinie befindet sich im Aufbau. Aufgrund der Bedeutung des Herstellers mit rund 80 Prozent des Marktvolumens und fehlender Kompensationsmöglichkeiten muss zwischenzeitlich mit Einschränkungen in der Verfügbarkeit atomoxetinhaltiger Arzneimittel gerechnet werden.
Das BfArM steht in enger Abstimmung mit allen Akteuren in Deutschland und auf europäischer Ebene.
Durch engmaschige Abstimmung des BfArM mit den betroffenen Landesbehörden, Behörden anderer Mitgliedstaaten, dem Hersteller und den betroffenen pharmazeutischen Unternehmern wurden bereits unmittelbar Maßnahmen ergriffen. Zudem steht das BfArM im engen Austausch mit den ärztlichen Fachgesellschaften. Ziel der abgestimmten Maßnahmen ist es, den Lieferengpass schnellstmöglich abzumildern. Nach derzeitiger Einschätzung scheint eine Behebung des Engpasses innerhalb weniger Monate möglich.
Schwerwiegende Folgen für die Patientinnen und Patienten sind durch die Schwankungen des Wirkstoffgehalts nach klinischer Bewertung der Fachgesellschaften nicht zu erwarten. So liegen dem BfArM und den ärztlichen Fachgesellschaften bislang keine Meldungen zu aufgetretenen Nebenwirkungen vor, die mit den Gehaltsschwankungen in Zusammenhang gebracht werden können. Dennoch ist der Rückruf der betroffenen Chargen aufgrund der detektierten deutlichen Abweichungen in der pharmazeutischen Qualität erforderlich.
Atomoxetinhaltige Arzneimittel werden in der Therapie der Aufmerksamkeitsdefizit/ Hyperaktivitätsstörung (ADHS) eingesetzt. Der Anteil von Atomoxetin an allen Wirkstoffen, die zur Behandlung von ADHS eingesetzt werden können, beträgt ca. 4 Prozent. Zum Vergleich: 77 Prozent aller ADHS-Behandlungen erfolgen mit methylphenidathaltigen Arzneimitteln.
In Abstimmung mit den ärztlichen Fachgesellschaften wird daher empfohlen, dass in Behandlung befindliche Patientinnen und Patienten bzw. deren Familien mit den behandelnden Ärztinnen und Ärzten Kontakt aufnehmen, um alternative medikamentöse Behandlungsmöglichkeiten bei entsprechender Indikation zu erörtern.
Für die Behandlung der ADHS stehen darüber hinaus methylphenidat- und amphetaminhaltige Arzneimittel zur Verfügung. Im Kindes- und Jugendalter zudem Arzneimittel mit dem Wirkstoff Guanfacin.
Für detaillierte Behandlungsempfehlungen wird auf die AWMF-S3-Leitlinie ADHS bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen verwiesen.