Informationen und Hinweise

Als PSUR Single Assessment (PSUSA) wird die PSUR-Bewertung durch den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) zu Wirkstoffen/Wirkstoffkombinationen bezeichnet, die in der EURD-Liste der EMA aufgeführt werden.

Wird aufgrund der wissenschaftlichen Bewertung im Rahmen eines PSUSA-Verfahrens die Änderung von Zulassungen erforderlich, stellt dies den aktuellen wissenschaftlichen Kenntnisstand dar, der von allen Zulassungsinhabern von Arzneimitteln, die den/die vom PSUSA-Verfahren betroffenen Wirkstoff/e enthalten, per geeignetem regulatorischen Verfahren (z. B. Variation) umzusetzen ist.

Eine Variation vom Typ IA_IN der Kategorie C.I.3.a zur Anpassung der zugelassenen Produktinformationen an den Kommissions- oder CMDh-Beschluss ist grundsätzlich nur dann akzeptabel, wenn tatsächlich alle Bedingungen („Conditions“) der Variation Classification Guideline vollständig erfüllt werden sowie die Übernahme der genehmigten deutschen Übersetzung vollständig und wortwörtlich und ohne weitere Textänderung/en (Ergänzung/en und/oder Streichung/en) erfolgt. Sollten zur Anpassung weitere Ergänzung/en und/oder Streichung/en (zum Beispiel von widersprüchlichen und/oder redundanten Angaben) erforderlich sein, ist eine Variation vom Typ IA_IN nicht akzeptabel.

Hierzu wird auf die Q&A-Dokumente der CMDh zu den Themen "Pharmacovigilance Legislation" und "Variations" verwiesen.

Questions and Answers

Weitere Informationen und Ergebnisse zu PSUSA-Verfahren sind auf den Webseiten der EMA und der Europäischen Kommission zu finden unter:

Durchführungsbeschlüsse der Kommission und Beschlüsse der CMDh zu PSUR Single Assessments

Hinweis: Hier nur aufgeführt, sofern nationale Zulassungen (rein national, DE=RMS, DE=CMS, Parallelimporte) in Deutschland betroffen sind.

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