Seit dem 13.06.2016 müssen alle periodischen Sicherheitsberichte (PSURs) über das eSubmission-Gateway/Web-Client in das PSUR Repository eingereicht werden. Andere Einreichungswege werden seitdem nicht mehr akzeptiert. Dies gilt auch für PSURs zu Wirkstoffen, die nicht auf der EURD Liste aufgeführt sind und zu denen demnach keine PSUSA-Verfahren durchgeführt werden.

Die Einreichung in den einzelnen Mitgliedsländern per CESP, Papier, etc. entfällt ab dem 13.06.2016.

Informationen siehe:
PSUR Repository website
CMDh SOP on the processing of PSUR single assessment for nationally authorised products
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/post-authorisation/pharmacovigilance/periodic-safety-update-reports-psurs

Der früher verwendete submission cover letter der EMA (Formatted Table Template) wird inzwischen von der EMA nicht weiter unterstützt (nicht mehr auf der EMA-Homepage abrufbar), darf aber weiterverwendet werden. Die wesentlichen Einreichdaten sind nun in den XML delivery files enthalten.

Um die regulatorischen Aktivitäten und entsprechenden Datenanalysen im Zusammenhang mit PSURs sicherstellen zu können, ist es erforderlich, dass die Zulassungsinhaber für ihre in der EU zugelassenen Arzneimittel Informationen in der Artikel 57- Datenbank korrekt und vollständig angeben.

Weitere Informationen siehe:
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards/data-submission-authorised-medicines-article-57

PSUR-Repository ist eine zentrale Datenbank bei der EMA zur Einreichung und Archivierung von PSURs sowie zur Verwaltung und Archivierung der zu den PSUR Bewertungsverfahren gehörenden Prozessdokumente (Assessment Reports, Response-Dokumente, Comments, Commisssion Decisions, CMDh Positions, etc.). Nationale Zulassungsbehörden und die Europäische Kommission haben einen direkten, sicheren Zugriff auf das PSUR Repository.

Die elektronische Einreichung von PSURs wird von der EMA über das eSubmission Gateway/Web Client organisiert. Bevorzugtes Einreichungsformat ist eCTD („electronic Common Technical Document“-Format, verpflichtend für alle zentralen Zulassungen). Andere Einreichungsformate (zum Beispiel pdf-File) werden ab dem 13.06.2016 nicht mehr akzeptiert.

Um einen PSUR in das PSUR Repository einzureichen, muss sich der Benutzer über einen Registrierungsvorgang anmelden. Detaillierte Informationen zur Registrierung sind über den folgenden Link zu erhalten:
How to register for the Web-Client

Informationen zur Einreichung von PSURs über das eSubmission Gateway und den Web-Client in das PSUR Repository, sowie Tutorials für Zulassungsinhaber siehe:
PSUR Repository website

Die Erstellung eines PSUR muss nach den aktuellen Vorgaben der Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP) Module VII – Periodic safety update report erfolgen.

PSUR Single Assessment (PSUSA)-Verfahren werden wirkstoffspezifisch und teilweise auch indikations- oder darreichungsformbezogen durchgeführt. Die EURD-Liste enthält Angaben darüber, ob für das jeweilige Verfahren Beschränkungen zum Beispiel hinsichtlich der Indikation oder Darreichungsform vorhanden sind. Sind keine Beschränkungen vorhanden, können alle Arzneimittel eines Zulassungsinhabers, die den entsprechenden Wirkstoff/die entsprechende Wirkstoffkombination enthalten, in einem PSUR zusammen gefasst werden und zwar unabhängig von Indikation, Darreichungsform, Zulassungsart usw. Werden Beschränkungen benannt, sind diese entsprechend zu beachten.

Arzneimittel zu Einzelwirkstoffen können mit Kombinationsarzneimitteln nur dann in einem PSUR zusammengefasst werden, wenn ein entsprechender Eintrag in der EURD-Liste vorhanden ist (zum Beispiel hydrochlorothiazide/telmisartan, telmisartan).

Für Wirkstoffe, die nicht auf der EURD-Liste stehen, können ebenfalls alle Arzneimittel, die denselben Stoff beziehungsweise dieselbe Stoffkombination enthalten, in einem PSUR dargestellt werden. PSURs zu Kombinationspräparaten sind gesondert einzureichen. Ein PSUR sollte dabei nur Arzneimittel mit identischen Stoffkombinationen umfassen.

Sofern in einem PSUR Arzneimittel mit unterschiedlicher Indikation und/oder Darreichungsform beziehungsweise Anwendungsart (zum Beispiel oral und topisch) zusammengefasst werden, ist entsprechend den Vorgaben des GVP-Modul VII zum PSUR die Datenpräsentation (zum Beispiel zu Patientenexposition, Nebenwirkungen), getrennt für die einzelnen Indikationen/Darreichungsformen/Anwendungsarten vorzunehmen.