Die COVID-19-Pandemie greift tiefgehend in den Alltag und das Leben der Menschen in Deutschland ein. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), als gesetzlich für den Patientenschutz benannte Bundesoberbehörde, ist gerade in dieser schwierigen Zeit bestrebt, seiner Verantwortung und seinem gesetzlichen Auftrag bestmöglich nachzukommen.

Patienten und Angehörige der Heilberufe wie Ärzte und Apotheker können dem BfArM Nebenwirkungsverdachtsfälle in jedweder Form zukommen lassen. Jede eingehende Nebenwirkung wird gewissenhaft und in Übereinstimmung mit den national und international geltenden Regularien erfasst und verarbeitet – daran wird sich auch angesichts der COVID-19-Pandemie nichts ändern. Allerdings erfordern die veränderten Rahmenbedingungen, diesen Gegebenheiten Rechnung zu tragen und die Arbeitsabläufe möglichst effizient zu gestalten. Daher möchten wir Sie, die Patienten und Patientinnen und Angehörige der Heilberufe, bitten, uns Ihre Meldungen soweit als möglich online zukommen zu lassen:

Diese beiden Portale sind die einzigen in Deutschland von den zuständigen Behörden BfArM und PEI entwickelten und betriebenen Online-Angebote zur Erfassung von Nebenwirkungen.

Aus gegebenem Anlass möchten wir noch auf Folgendes hinweisen:

Unter einer Nebenwirkung versteht man gemäß Arzneimittelgesetz jede schädliche und unbeabsichtigte Reaktion auf ein Arzneimittel. In der Humanmedizin ist der Begriff der Nebenwirkung nicht gekoppelt an die Anwendung entsprechend den Vorgaben der Produktinformationen. Auch Reaktionen im Zusammenhang mit einer Arzneimittelanwendung, die nicht den Zulassungsbedingungen entspricht, fallen unter die Definition einer Nebenwirkung. Beispiel hierfür ist der sogenannte „Off-Label-Use“, das heißt ein Arzneimittel wird von einem Arzt oder einer Ärztin außerhalb seiner eigentlichen Zulassungsbedingungen eingesetzt, also beispielsweise zur Behandlung einer Erkrankung, obwohl es hierfür keine Zulassung besitzt.

In diesem Zusammenhang hat auch die Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) einen Leitfaden veröffentlicht, welcher sich mit den genannten Herausforderungen der COVID-19-Pandemie beschäftigt: