Wird aufgrund der wissenschaftlichen Bewertung im Rahmen eines PSUSA-Verfahrens die Änderung von Zulassungen erforderlich, stellt dies den aktuellen wissenschaftlichen Kenntnisstand dar, der von allen Zulassungsinhabern von Arzneimitteln, die den/die vom PSUSA-Verfahren betroffenen Wirkstoff/e enthalten, per geeignetem regulatorischen Verfahren (z. B. Variation) umzusetzen ist.
Weitere Hinweise dazu sowie die Bescheide zur Umsetzung der Durchführungsbeschlüsse der Kommission und der Beschlüsse der CMDh zum PSUR Single Assessment finden Sie unter:
PSUR Single Assessment (PSUSA)
RSS-Feed Textanpassungen zu PRAC-Empfehlungen aus Signalverfahren
Die aus Signalen zu Arzneimittelrisiken abgeleiteten Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) werden auf der Webseite der EMA bekannt gemacht unter PRAC recommendations on safety signals. Dabei wird für jedes Signal eine EPITT-Nummer vergeben. EPITT steht für „Pharmacovigilance Issues Tracking Tool“, mit dem webbasiert Signale bei der EMA erfasst, bewertet und prozessiert werden.
Die betroffenen pharmazeutischen Unternehmer sind unter Hinweis auf §§ 11 Abs. 1 Satz 9 und 11a Abs. 1 Satz 8 AMG gehalten, ihre Produktinformationen ständig auf dem aktuellen wissenschaftlichen Kenntnisstand zu halten, zu dem auch Empfehlungen gehören, die auf dem europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlicht werden. Dazu gehören auch die Empfehlungen des PRAC im Rahmen des Signal Managements, die ohne Abweichungen im deutschen Wortlaut zu übernehmen sind. Auf Art. 23(3) der Richtlinie 2001/83/EG, Artikel 16(3) der Verordnung Nr. 726/2004 und auf die GVP-Guideline, Modul IX vom 22.11.2017, (EMA/827661/2011 Rev.1) wird verwiesen.
In der Regel sind die auf PRAC-Empfehlungen zu Signalen beruhenden Änderungen der Fach- und Gebrauchsinformationen gemäß der Leitlinie der EU-Kommission C(2013)2804 vom 16. Mai 2013, Kategorie C.I.z, als Variation IAIN anzuzeigen. Wenn unter PRAC recommendations on safety signals oder im Zusammenhang mit der deutschen Übersetzung kein anderer Zeitrahmen genannt ist, hat die Variation in dringenden Fällen innerhalb von einem Monat, in allen anderen Fällen innerhalb von zwei Monaten zu erfolgen.
Hinsichtlich weiterer Maßnahmen, die im Zusammenhang mit einem Signal für erforderlich gehalten werden, wird auf die EMA-Webseite PRAC recommendations on safety signals verwiesen.
Die Übersetzung in die nationalen Sprachen der EU-Mitgliedsländer für Empfehlungen des PRAC, die Änderungen der Produktinformationen betreffen, wird durch die EMA koordiniert und auf der EMA-Webseite publiziert. Die Publikation wird in der Regel innerhalb von drei Wochen nach Veröffentlichung der PRAC recommendations erfolgen.
Um die Information und Umsetzung der PRAC-Empfehlungen zu Signalen für die pharmazeutischen Unternehmer zu erleichtern, veröffentlicht das BfArM eine Liste der Signale, für die Textanpassungen vorgesehen sind. Diese Liste enthält den Namen des Wirkstoffes und das Signal (jeweils enthalten in der Überschrift zu den entsprechenden PRAC-Empfehlungen), einen Link zur entsprechenden PRAC-Empfehlung, sowie die Funktions-Strukturnummer gekoppelt mit der EPITT-Nummer der EMA, die gemeinsam bei der Vorlage der entsprechenden Variation anzugeben sind und als Grundlage dienen für die Prüfung, ob eine Variation eingereicht worden ist. Auf die in Empfehlungen des PRAC vorgegeben Frist zur Einreichung der Variation ist dabei zu achten.
Die Funktions-Strukturnummer (SKNR) 6336 sowie die EPITT-Nummer ist bei Einreichung einer Variation oder Änderungsanzeige über PharmNet.Bund im Bemerkungsfeld des Online-Formular anzugeben.
| Datum | Titel: |
|---|---|
| 16.05.2023 | Propofol: Aufnahme eines Warnhinweises auf der Verpackung und der Primärverpackung |
An dieser Stelle finden Sie die vom BfArM vorgesehenen Übersetzungen zu den Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) sowie der bisherigen PhVWP (Pharmakovigilanz-Arbeitsgruppe des Ausschusses für Humanarzneimittel, CHMP), welche nach Abstimmung im CMDh (Koordinierungsgruppe für Verfahren der Gegenseitigen Anerkennung und Dezentrale Verfahren im Bereich Humanarzneimittel) von der Europäischen Arzneimittelagentur EMA veröffentlicht wurden.
Die pharmazeutischen Unternehmer sind aufgefordert, die Änderungen in ihre Produktinformationen ohne Abweichungen wörtlich zu übernehmen. Auf § 25 Abs. 10 i.V.m. §§ 11 (1) und 11a (1) des AMG wird verwiesen.
An dieser Stelle finden Sie die vom BfArM vorgesehenen Übersetzungen zu bestimmten Empfehlungen, die von der CMDh (Koordinierungsgruppe für Verfahren der Gegenseitigen Anerkennung und Dezentrale Verfahren im Bereich Humanarzneimittel) seit Anfang 2017 veröffentlicht wurden (CMDh Recommendations). Die pharmazeutischen Unternehmer sind aufgefordert, die Änderungen in ihre Produktinformationen ohne Abweichungen wörtlich zu übernehmen. Auf § 25 Abs. 10 i.V.m. §§ 11 (1) und 11a (1) des AMG wird verwiesen.