Gemäß § 2 Abs. 1 AMG sind Arzneimittel Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die dazu bestimmt sind, Krankheiten oder krankhafte Beschwerden zu lindern, zu heilen oder zu verhüten (sogenannte Präsentationsarzneimittel), oder die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen, bzw. eine medizinische Diagnose zu erstellen (sogenannte Funktionsarzneimittel).
In den letzten Jahren sind jedoch immer mehr Produktgruppen hinzugekommen, die insbesondere für Verbrauchende vergleichbare Eigenschaften wie Arzneimittel aufweisen und von diesen schwer abzugrenzen sind.
Für Arzneimittel, Lebensmittel (dazu gehören auch Nahrungsergänzungsmittel und Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke), Medizinprodukte, Biozide oder kosmetische Mittel gelten unterschiedliche rechtliche Rahmenbedingungen. So können aus gleichen pflanzlichen Ausgangsstoffen Produkte unterschiedlicher Produktgruppen hergestellt werden. Für Verbrauchende oder Patientinnen und Patienten, aber vielfach auch für Fachkreise ist es oft schwer, die Unterschiede zu erkennen oder Produkte zu vergleichen.
Jede Produktkategorie zieht ein anderes Marktzugangsverfahren nach sich. Für Lebensmittel gelten andere Anforderungen an die Qualität und die Kennzeichnungsstandards oder an die Nutzen-Risiko-Bewertung als bei Arzneimitteln. Ebenso sind an Medizinprodukte wiederum andere Anforderungen zu stellen. Unabhängig von der Einstufung müssen für alle Produkte aber die erforderliche Qualität und sichere Anwendung gewährleistet sein.
Grundsätzlich sind für die Frage der Produktzuordnung und die Frage der Zulassungspflicht als Arzneimittel die lokalen Überwachungsbehörden zuständig, je nachdem wo der/die Inverkehrbringende den Sitz hat oder begründen will.
Auf der Homepage der Zentralstelle der Länder für den Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten befinden sich die Kontaktdaten der Landesbehörden:
Auf Antrag einer zuständigen Landesbehörde entscheidet die zuständige Bundesoberbehörde gemäß § 21 Absatz 4 Arzneimittelgesetz (AMG) unabhängig von einem Zulassungsantrag nach § 21 Abs. 3 AMG oder einem Genehmigungsantrag nach § 21a Absatz 1 oder § 42 Absatz 2 AMG u.a. über die Zulassungspflicht eines Arzneimittels oder die Genehmigungspflicht einer klinischen Prüfung. Diese Prüfung beinhaltet auch die Einstufung des antragsgegenständlichen Produktes als Arzneimittel. Dem Antrag hat die zuständige Landesbehörde eine begründete Stellungnahme zur Einstufung des Arzneimittels oder der klinischen Prüfung beizufügen.
Bezüglich der Abgrenzung von Medizinprodukten finden Sie weitere Informationen unter Abgrenzung / Klassifizierung