Das Vereinigte Königreich (United Kingdom, UK) ist am 31.01.2020 aus der Europäischen Union (EU) ausgetreten und gilt seit dem 01.02.2020 als Drittland. Die in dem Abkommen über den Austritt von UK vereinbarte Übergangsfrist bis zum 31.12.2020, in der die Bedingungen und Verpflichtungen des EU-Rechts bis auf einige Ausnahmen weiterhin für UK galten, ist ebenfalls abgelaufen und wurde nicht verlängert.
Seit dem 01.01.2021 gilt das EU-Arzneimittelrecht, wie es im "Acquis communautaire" niedergelegt ist, weiterhin für Nordirland. Grundlage hierfür ist das Protokoll über Irland/Nordirland. Dieses Protokoll ist Teil des Austrittsabkommens zwischen der EU und dem Vereinigten Königreich.
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat infolge des Brexit sein Engagement und seine Kapazitäten zur Übernahme von Zulassungs- und Folgeverfahren im europäischen Netzwerk der Arzneimittelbehörden ausgebaut, um damit potenziellen Engpässen vorzubeugen. Auch in den Bereichen der Genehmigung klinischer Prüfungen, der wissenschaftlichen Beratungen, Inspektionen und der Pharmakovigilanz hat das BfArM seine Aktivitäten verstärkt.
Die relevanten europäischen Gremien haben Arbeitsgruppen zum Thema Brexit etabliert, die europäische Festlegungen sowie FAQ zu verschiedenen Fragestellungen auf ihren Internetseiten veröffentlichen. Das BfArM unterstützt vollumfänglich die bereits zur Verfügung gestellten Hinweise und die getroffenen Festlegungen auf europäischer Ebene.