Mit Inkrafttreten der EU-Verordnung 2019/6 zum 28.01.2022 werden die bis dahin gültigen arzneimittelrechtlichen Vorschriften für Tierarzneimittel durch die EU-Verordnung abgelöst. Unter der künftig geltenden Rechtsgrundlage ist das Instrument einer Standardzulassung für Tierarzneimittel nicht weiter vorgesehen.

Um die Verfügbarkeit wichtiger Bienentherapeutika weiterhin zu gewährleisten, veröffentlicht das BfArM auf dieser Website die Standardzulassungsmonografien für Oxalsäure, Ameisensäure und Milchsäure sowie die entsprechende pharmazeutisch-veterinärmedizinische Dokumentationen.

Standardzulassungsmonografien für Oxalsäure, Ameisensäure und Milchsäure

Pharmazeutisch-veterinärmedizinische Dokumentationen für Oxalsäure, Ameisensäure und Milchsäure

Das BfArM empfiehlt ausdrücklich, dass im Falle von Individualanträgen sich Antragsteller mit der für Tierarzneimittelzulassungen zuständigen Bundesoberbehörde, dem BVL, abstimmen sollen, welche zusätzlichen Daten mit dem Antrag auf Zulassung vorzulegen sind bzw. welche Aspekte zu aktualisieren sind.

Die Abwesenheit von Nitrosaminen in pharmazeutischen Produkten ist auch für entsprechende Präparate, die sich auf Grund einer Standardzulassung im Markt befinden, zu gewährleisten.
Bei der Nutzung der Standardzulassung im üblichen Rahmen der Apothekenbetriebsordnung
(Liste der betroffenen Standardzulassungen), muss der Apothekenleiter oder die Apothekenleiterin dafür Sorge tragen, dass die Abwesenheit, oder ein zulässiger Grenzwert, von Nitrosaminen in den eingesetzten Rohstoffen mindestens durch ein Prüfzertifikat des Rohstoffherstellers/-lieferanten bestätigt wird. Die aktuellen Grenzwerte sind zu finden unter
Questions and answers on „Information on nitrosamines for marketing authorisation holders“ auf der Webseite der Europäischen Arzneimittelbehörde EMA.
Darüber hinaus muss bei der Herstellung von Fertigarzneimitteln darauf geachtet werden, dass eine unzulässige Kontamination mit Nitrosaminen vermieden wird.

Die Abwesenheit von Nitrosaminen in pharmazeutischen Produkten ist auch für entsprechende Präparate, die sich auf Grund einer Standardzulassung im Markt befinden, zu gewährleisten.
Bei der Nutzung einer Standardzulassung für betroffene Wirkstoffe (Liste der betroffenen Standardzulassungen) ist im Rahmen der industriellen Herstellung von Arzneimitteln (über den Rahmen der Apothekenbetriebsordnung hinaus) der zuständigen Bundesoberbehörde eine Risikobewertung entsprechend des Nitrosamin-Referrals gemäß Artikel 5 (3) EC Nr. 726/2004 zu übermitteln wie für eine reguläre Zulassung nach § 21 AMG.
Bitte verwenden Sie dafür die jeweils zutreffende(n) Strukturnummer(n) (SKNR) wie folgt:

• 6360 Die Risikobewertung des Arzneimittels ergab ein Risiko für Nitrosaminbildung.
• 6361 Aufgrund der Risikobewertung des Arzneimittels kann ein Risiko für die Nitrosaminbildung ausgeschlossen werden.
• 6362 Das Nitrosaminrisiko wurde analytisch durch den Fund von Verunreinigungen mit Nitrosamin bestätigt.
• 6363 Bei den aufgrund der Risikobewertung durchgeführten Tests des Arzneimittels wurden keine Verunreinigungen mit Nitrosamin gefunden.

Die Frist für die Einreichung dieser Änderungsanzeigen wurde auf europäischer Ebene bis zum 31. März 2021 verlängert. Weitere Informationen sind auf der Webseite des CMDh zu finden.

Durch das "Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften" (15. AMG Novelle) wurde auch die Standardzulassung im AMG geändert. Diese Änderungen betreffen sowohl § 36 Abs. 5, § 33 Abs. 5, § 67 Abs. 5 als auch § 144 Abs. 6 AMG.

(1) Das Bundesministerium wird ermächtigt, nach Anhörung von Sachverständigen durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates bestimmte Arzneimittel oder Arzneimittelgruppen oder Arzneimittel in bestimmten Abgabeformen von der Pflicht zur Zulassung freizustellen, soweit eine unmittelbare oder mittelbare Gefährdung der Gesundheit von Mensch oder Tier nicht zu befürchten ist, weil die Anforderungen an die erforderliche Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit erwiesen sind. Die Freistellung kann zum Schutz der Gesundheit von Mensch oder Tier von einer bestimmten Herstellung, Zusammensetzung, Kennzeichnung, Packungsbeilage, Fachinformation oder Darreichungsform abhängig gemacht sowie auf bestimmte Anwendungsarten, Anwendungsgebiete oder Anwendungsbereiche beschränkt werden. Die Angabe weiterer Gegenanzeigen, Nebenwirkungen und Wechselwirkungen durch den pharmazeutischen Unternehmer ist zulässig.

(2) Bei der Auswahl der Arzneimittel, die von der Pflicht zur Zulassung freigestellt werden, muß den berechtigten Interessen der Arzneimittelverbraucher, der Heilberufe und der pharmazeutischen Industrie Rechnung getragen werden. In der Wahl der Bezeichnung des Arzneimittels ist der pharmazeutische Unternehmer im Rahmen der gesetzlichen Vorgaben frei, wobei die gemeinsame Leitlinie des BfArM und des PEI maßgeblich ist.

(3) Die Rechtsverordnung nach Absatz 1 ergeht im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und, soweit es sich um radioaktive Arzneimittel und um Arzneimittel handelt, bei deren Herstellung ionisierende Strahlen verwendet werden, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit und, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Ernährung, Landwirtschaft und Forsten.

(4) Vor Erlaß der Rechtsverordnung nach Absatz 1 bedarf es nicht der Anhörung von Sachverständigen und der Zustimmung des Bundesrates, soweit dies erforderlich ist, um Angaben zu Gegenanzeigen, Nebenwirkungen und Wechselwirkungen unverzüglich zu ändern und die Geltungsdauer der Rechtsverordnung auf längstens ein Jahr befristet ist. Die Frist kann bis zu einem weiteren Jahr einmal verlängert werden, wenn das Verfahren nach Absatz 1 innerhalb der Jahresfrist nicht abgeschlossen werden kann.

(5) Die der Rechtsverordnung nach Absatz 1 zu Grunde liegenden Monographien sind von der zuständigen Bundesoberbehörde regelmäßig zu überprüfen und soweit erforderlich, an den jeweils gesicherten Stand der Wissenschaft und Technik anzupassen. Dabei sind die Monographien darauf hin zu überprüfen, ob die Anforderung an die erforderliche Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit einschließlich eines positiven Nutzen- Risiko- Verhältnisses, für die von der Pflicht zu Zulassung freigestellten Arzneimittel, weiterhin als erwiesen gelten können.

§ 67 Abs. 5 AMG

(5) Wer als pharmazeutischer Unternehmer ein Arzneimittel, das nach § 36 Absatz 1 von der Pflicht zur Zulassung freigestellt ist, in den Verkehr bringt, hat dies zuvor der zuständigen Bundesoberbehörde und der zuständigen Behörde anzuzeigen. In der Anzeige sind der Hersteller, die verwendete Bezeichnung, die verwendeten nicht wirksamen Bestandteile, soweit sie nicht in der Verordnung nach § 36 Absatz 1 festgelegt sind, sowie die tatsächliche Zusammensetzung des Arzneimittels, soweit die Verordnung nach § 36 Absatz 1 diesbezügliche Unterschiede erlaubt, anzugeben. Anzuzeigen sind auch jede Änderung der Angaben und die Beendigung des Inverkehrbringens.

§ 144 Abs. 6 AMG

(6) Die Anzeigepflicht nach § 67 Absatz 5 besteht ab dem 1. Januar 2010 für Arzneimittel, die am 23. Juli 2009 bereits in Verkehr gebracht werden.

Gebührentatbestände für Anzeigen gemäß § 67 Absatz 5 AMG (Gebührennummer 16):

• Eine Erstanzeige der Nutzung einer Standardzulassung in Bezug auf eine aktuell gültige Standardzulassungs-Monographie nach § 67 Abs. 5 AMG ist mit 100,00 € zu berechnen.

  Ausnahme bei Apotheken: Arzneitees, Ethanolmischungen, 2-Propanolmischungen, Natriumchlorid-Trägerlösung und Wasserstoffperoxid-Lösung werden mit 25,00 € je Erstanzeige der Nutzung berechnet.

  Sofern eine Meldung zur Nutzung einer Standardzulassung versehentlich erfolgt ist, kann innerhalb von 48 Stunden diese Meldung durch eine entsprechende Löschmitteilung über das PharmNet.Bund-Portal wieder rückgängig gemacht werden. Sofern diese Mitteilung innerhalb von 48 Stunden über das PharmNet.Bund-Portal erfolgt, werden keine Gebühren für die ursprüngliche Anforderung der ENR erhoben.

• Die Änderungen der Angaben nach § 67 Abs. 5 AMG, sofern sie nicht unter die unten genannten Ausnahmen fallen, werden je Änderungsaspekt (SKNR) mit 100,- € berechnet.

  • Änderungsanzeigen bezüglich Hersteller, Bezeichnung und Bestandteile, die innerhalb von 7 Tagen nach der Erstanzeige eingehen, werden nicht gesondert berechnet.
  • Adressänderung, Inhaberwechsel, Namensänderung und An-/Abmeldung einer Filialapotheke etc. werden einmalig mit einer Gebühr von 100,- € belegt, unabhängig davon, wie viele Standardzulassungen von dieser Änderung betroffen sind, wenn die Anzeige an einem Kalendertag und in einer Anzeige erfolgt.
    
    Ausnahmen: Für nachfolgende Anzeigen werden keine Gebühren erhoben:
    
  • Zusätzliche Angaben zu Gegenanzeigen, Nebenwirkungen und Wechselwirkungen durch den pharmazeutischen Unternehmer gemäß § 36 Absatz 1 AMG in der Gebrauchsinformation.
  • Anpassungen an Änderungen anderer geltender Verordnungen (z.B. Verordnung über die Apothekenpflicht, Verschreibungspflicht und Freiverkäuflichkeit von Arzneimitteln).
  • Anpassung an Änderungen der zugrundeliegenden Arzneibuchmonographien.
  • Änderungen gemäß den "Allgemeinen Bestimmungen der Verordnung über die Standardzulassung von Arzneimitteln".
  • Notwendige Änderungen, die auf Grund von Stufenplanverfahren oder anderen Pharmakovigilanzverfahren durchzuführen sind.
  • Anpassung an die Änderungen einer aktuell gültigen Standardzulassungs-Monographie in Folge einer Änderungsverordnung.
    

• Für den endgültigen Verzicht auf die Nutzung einer Standardzulassung erfolgt keine Gebührenberechnung, sofern die Löschungsanzeige ausschließlich über das PharmNet.Bund-Portal erfolgt.
  Wenn die Löschung durch das BfArM vorgenommen werden muss, z.B. bei Papieranzeige, fallen 100,00 € Gebühren je gelöschter Standardzulassung an.
  

  Die Nutzung einer Standardzulassung endet nicht automatisch, wenn das entsprechende Arzneimittel nicht mehr vermarktet wird (in der Standardzulassung gibt es keine sogenannte Sunset Clause-Regelung). Erst durch Löschung der Anzeige der Nutzung der Standardzulassung endet diese.

Nähere Informationen zu Gebührentatbeständen können der AMG-Kostenverordnung (AMGKostV) entnommen werden:

Außer Kraft seit dem 20.04.2013, auf den Ausschuss für Standardzulassungen weiter anzuwenden aufgrund § 6 Arzneimittel-Sachverständigenverordnung (AMSachvV).