Derzeit gibt es zwei Verfahren, mit denen innerhalb der EU nationale Zulassungen in mehreren Mitgliedstaaten erworben werden können:
Grundsätzlich wird bei beiden Verfahrensarten ein Mitgliedstaat als verfahrensführendes Land bestimmt (sog. Reference Member State, RMS). Ihm obliegt es, neben der administrativen Verfahrensführung, auf der Basis des vom pharmazeutischen Unternehmer vorgelegten Arzneimitteldossiers einen Bewertungsbericht (Assessment Report, AR) zu erstellen, der das Präparat in Bezug auf seine Wirksamkeit, Sicherheit und Qualität beschreibt und kritisch bewertet. Dieser wird zusammen mit dem für alle Länder identischen Dossier und weiteren Unterlagen den anderen beteiligten Staaten (Concerned Member State, CMS) durch den RMS zur Verfügung gestellt. In dem sich anschließenden 90-tägigen Verfahren, haben die CMS die Möglichkeit, offene Fragen und Kritikpunkte im Benehmen mit dem RMS und dem pharmazeutischen Unternehmer zu klären. Beide Verfahren sind für alle Zulassungsanträge offen, die nicht aufgrund einer biotechnologischen Herstellung oder der beanspruchten Indikation bei neuen Stoffen zwingend dem zentralisierten Verfahren unterstellt sind.
Verfahren der gegenseitigen Anerkennung Mutual Recognition Procedure (MRP) und Repeat-Use Procedure (RUP):
Liegt bereits in einem EU-Mitgliedstaat eine nationale Zulassung für ein Präparat vor, welches auch in anderen EU -Staaten in den Verkehr gebracht werden soll, muss zwingend ein MRP durch den Zulassungsinhaber angestrengt werden (§ 25 b AMG).
Der Mitgliedstaat in welchem die Zulassung bereits vorliegt, fungiert automatisch als Reference Member State und erstellt innerhalb von 90 Tagen den Assessment Report auf der Basis der bereits erteilten Zulassung. Auf der Grundlage dieses Bewertungsberichtes sowie des Dossiers stimmen die anderen beteiligten Staaten der Zulassung innerhalb von 90 Tagen zu, es sei denn, ein CMS stellt eine „ernsthafte Gefahr für die öffentliche Gesundheit“ (serious risk to public health) für das Präparat fest. In diesem Fall muss eine Klärung durch die Coordination Group for Mutual Recognition Procedures and Decentralised Procedures (CMDh) vorgenommen werden, die innerhalb von 60 Tagen eine Entscheidung herbeiführen soll. Gelingt es der CMDh nicht, einvernehmlich der Zulassung zuzustimmen, führt der Vorgang zu einem Schiedsverfahren vor dem Committe for Human Medicinal Products (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur EMA.
Soll ein Präparat, welches schon ein DCP oder ein erstes MRP durchlaufen hat in einem oder mehreren weiteren EU -Staaten in den Verkehr gebracht werden, muss zwingend ein weiteres MRP durchgeführt werden. Dieses Verfahren ist bekannt als sogenanntes "Repeat-use procedure" (RUP).
Das MRP oder RUP ist schriftlich beim RMS zu beantragen. Der Beantragung zur Erstellung oder Aktualisierung des Bewertungsberichts für ein MRP oder RUP beim BfArM sind die von der CMDh empfohlenen Formulare, veröffentlicht auf der CMDh Website ausgefüllt beizufügen.
Request for MRP/RUP for Medicinal Products for Human Use
Appendix 1 to Request for MRP/RUP for Medicinal Products for Human Use
Update Assessment report for Repeat use procedures
Hinweise zur Einbeziehung kleinerer Mitgliedsländer
Um die Verfügbarkeit von Arzneimitteln in kleineren Mitgliedsländern wie Island, Malta, Zypern etc. zu verbessern, empfiehlt das BfArM auch die Einbeziehung dieser Länder in ein MRP- oder RUP-Verfahren. Auf Wunsch der entsprechenden Behörden und bei Einverständnis des RMS ist es auch möglich, diese Verfahren mit einem verkürzten Zeitplan (0-Day MR procedure) durchzuführen. In Fällen, in denen Verfügbarkeitsprobleme bestehen, können mit Zustimmung des RMS und der betroffenen CMS in individuellen Fällen auch regulatorische Anforderungen reduziert werden. Die Zustimmung von RMS und CMS für ein derart verkürztes Verfahren muss vor der Einreichung vorliegen. Detaillierte Informationen können den Websites der betroffenen Länderbehörden entnommen werden.
Das BfArM verweist in diesem Zusammenhang auch auf die Möglichkeit reduzierter Gebühren hin, s. Artikel 3, Ermäßigungen, der AMG-Kostenverordnung,
Ein entsprechender Antrag auf Gebührenreduktion mit Hinweis auf den jeweiligen Ermäßigungstatbestand ist im Anschreiben des MRP-/RUP-Verfahrens aufzunehmen.
Hinweise zur Einreichung von Zulassungsanträgen
Best Practise Guide for Decentralised and Mutual Recognition Procedures