Informationen und Meldeverfahren für EMV
Seit 1. Juli 2018 sind Einrichtungen der medizinischen Versorgung (EMV) nach § 6 Samenspenderregister-Gesetz (SaRegG) verpflichtet, bestimmte personenbezogene Daten einer Empfängerin einer Samenspende an das BfArM zu übermitteln. Dies bezieht sich ausschließlich auf personenbezogene Daten, die im Rahmen einer ärztlich unterstützten künstlichen Befruchtung mit Spendersamen nach Juli 2018 erhoben wurden. Darin eingeschlossen sind die Spendenkennungssequenz oder die eindeutige Spendennummer des verwendeten Samens, Name und Anschrift der Entnahmeeinrichtung, von der die EMV die Samenspende erhalten hat, bestimmte personenbezogene Daten der Empfängerin der Samenspende sowie das Geburtsdatum und die Anzahl der Kinder.
Um online Daten erfassen und an das Samenspender-Register übermitteln zu können, muss sich jede EMV zunächst beim BfArM registrieren. Benutzername und Passwort werden bei der Registrierung vom Nutzer selbst vergeben. Sobald Ihr Zugang vom BfArM aktiviert wurde, erhalten Sie per E-Mail eine entsprechende Benachrichtigung und können die Erfassanwendung nutzen.
Bei Ihrer erstmaligen Registrierung benötigen Sie zusätzlich auch ein X.509-Zertifikat, um eine hinreichende Sicherheit bei der Authentifizierung und Autorisierung gewährleisten zu können. Informationen zum Zertifikat sowie zur Einrichtung eines Online-Zugangs stehen in den unten aufgeführten Anleitungen.
Sollten Sie nur eine geringe Anzahl an Meldungen pro Jahr vornehmen, nimmt das BfArM in Ausnahmefällen auch Meldungen per Post entgegen. Bitte verwenden Sie dazu ausschließlich das folgende Meldeformular. Bitte beachten Sie, dass die Meldung per Einschreiben aufgegeben werden muss.
Sobald Sie als EMV von der Geburt des Kindes/der Kinder erfahren, müssen Sie die gesetzlich geforderten Daten an das Samenspender-Register übermitteln. Die Daten erfassen Sie online und übermitteln sie über eine entsprechende Anwendung papierlos an das BfArM.
Bei der Erfassung der Daten besteht zudem die Möglichkeit, das jeweilige Formular durch das Hochladen einer XML-Datei auszufüllen. Zweck der XML-basierten Meldung ist, bereits in einem EDV-System vorliegende Daten in das Meldeformular zu übernehmen, ohne sie erneut erfassen zu müssen. Eine Validierung der Daten findet erst in der Erfassanwendung statt. Sind die XML-Daten fehlerhaft oder unvollständig, wird dies erst bei der Validierung beim Abschicken des Formulars in der Erfassanwendung ersichtlich.
Die notwendige Struktur der Daten und formale Kriterien über zu verwendende Formate finden Sie im jeweiligen XML-Schema:
Auch ohne konkrete Kenntnis von einer Geburt sind die EMV verpflichtet, spätestens 4 Monate nach dem errechneten Geburtstermin die geforderten Daten unter Angabe des errechneten Geburtstermins an das BfArM zu übermitteln. Sollte die ärztlich unterstützte künstliche Befruchtung bekanntermaßen zu keiner Geburt geführt haben, entfällt die Meldepflicht.
Nach § 4 SaRegG besteht die Möglichkeit, Samen von Entnahmeeinrichtungen (EE) aus einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union, aus einem Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum oder einem Drittstaat zu verwenden. In diesem Fall muss die EMV sicherstellen, dass die entsprechende EE dem BfArM auf Verlangen die Spendenkennungssequenz oder die eindeutige Spendennummer sowie bestimmte personenbezogene Daten des Spenders übermittelt. Dies kann die EMV z.B. vertraglich vorab mit der EE vereinbaren.
Bitte sprechen Sie bei telefonischer Kontaktaufnahme direkt die den Anruf annehmende Person darauf an, dass Sie Informationen zum SaReg wünschen. Sie werden dann nach Möglichkeit sofort weiterverbunden.
Telefon: +49 (0)228 99307-0
E-Mail:
samenspender-register@bfarm.de