Durch die Ergänzung der Risikoklasse IIb ergeben sich aufgrund der Erweiterung der Definition der DiGA neue Möglichkeiten für Hersteller und Versicherte, innovative und sichere Versorgungsangebote in die Regelversorgung zu integrieren. Durch die Ausweitung der Risikoklassen können DiGA weitere innovative therapeutische Verfahren umsetzen oder komplexere Versorgungsprozesse unterstützen. Durch die Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis können diese zu Lasten der gesetzlichen Krankenkassen erstattet werden.

Software, die z. B. für die Kontrolle von vitalen physiologischen Parametern bestimmt ist, ist dabei genauso denkbar wie neuartige diagnostische Funktionen, solange das Produkt auf die jeweiligen Patientinnen und Patienten zugeschnitten ist. DiGA sind digitale Helfer in der Hand der Versicherten und in der Interaktion mit den Leistungserbringern.

Wie auch in den bisherigen Antragsverfahren zu Medizinprodukten der Risikoklasse I und IIa ist die durchgeführte Konformitätsbewertung gemäß der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) die zwingende Voraussetzung für eine Antragsstellung mit einem Medizinprodukt der Risikoklasse IIb. Das Konformitätsbewertungsverfahren stellt sicher, dass Patientensicherheit und Leistungsfähigkeit gewährleistet sind. Im Falle von Risikoklasse IIa und IIb ist das Verfahren umfangreicher, da eine Benannte Stelle einbezogen werden muss. Das Verfahren muss zum Zeitpunkt der Antragstellung vollständig abgeschlossen sein. Die Anwendung muss regelhaft in den Verkehr gebracht worden sein.

Zum Zeitpunkt der Antragsstellung zur Aufnahme eines Medizinprodukts der Risikoklasse IIb in das DiGA-Verzeichnis muss laut DigiG immer ein medizinischer Nutzen nachgewiesen worden sein. Patientenrelevante Struktur- und Verfahrensverbesserungen (pSVV) können zusätzlich nachgewiesen werden; eine Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis ist jedoch nur möglich, wenn der medizinische Nutzen erfolgreich nachgewiesen werden konnte.

Für die Antragstellung können die bestehenden Verfahren im Antragsportal verwendet werden: Um einen Antrag auf Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis für Medizinprodukte der Risikoklasse IIb zu stellen, muss im Antragsportal der Verfahrenstyp „Antrag auf dauerhafte Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis“ ausgewählt werden. Im weiteren Verlauf muss die Angabe „Risikoklasse IIb nach MDR“ angegeben und an der entsprechenden Stelle die Konformitätserklärung hochgeladen werden.

Zur Klärung weiterer Fragen im Vorfeld der Antragsstellung beispielsweise hinsichtlich der Eignung des Medizinprodukts als DiGA empfiehlt das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, eine DiGA-Beratung zu beantragen. Weitere Hinweise und Beispiele zu diesem Thema werden zudem in der nächsten Aktualisierung des DiGA-Leitfadens veröffentlicht werden.

Nein, eine vorläufige Aufnahme zur Erprobung ist für Medizinprodukte der Risikoklasse IIb derzeit nicht vorgesehen. Dementsprechend müssen Hersteller bereits bei Antragsstellung eine Studie zum Nachweis eines medizinischen Nutzens vorlegen.

Durch die Erweiterung von DiGA um Medizinprodukte der Risikoklasse IIb soll ein besserer Einsatz von DiGA bei komplexeren Behandlungsverfahren, wie z. B. im Bereich der Diabetesversorgung oder beim telemedizinischen Monitoring, ermöglicht werden.

Nach § 33a Absatz 1 SGB V können DiGA auch zur Erkennung von Erkrankungen eingesetzt werden. Ein Produkt, das in seiner Hauptfunktion allerdings ausschließlich der Unterstützung der ärztlichen Leistungserbringenden zur Erkennung einer Krankheit dient, wird nicht als DiGA eingeordnet. Soweit eine digitale Anwendung Leistungen beinhaltet, die etwa Angebote der Prävention oder von Gesundheitsuntersuchungen umfassen (vgl. §§ 20ff. SGB V), handelt es sich nicht um Anwendungen, die als DiGA im Sinne einer Leistung im Rahmen der Krankenbehandlung (vgl. §§ 27, 33a SGB V) erstattet werden können.

Ja. DiGA unterliegen neben den nationalen Qualitätsanforderungen insbesondere den europäischen Vorgaben des Medizinprodukterechts. Die Sicherheit und Funktionstauglichkeit ist gewährleistet, weil bei Risikoklasse IIa und IIb eine Benannten Stelle (z. B. TÜV oder DEKRA) die Entwicklung, Produktion, Vertrieb und Marktüberwachung des Herstellers des Medizinprodukts überprüft, bevor ein entsprechendes Produkt auf den Markt gelangt.

Hersteller müssen dabei z. B. ein Qualitätsmanagementsystem etablieren sowie mögliche Risiken mit Hilfe eines Risikomanagementprozesses minimieren. Anhand einer klinischen Prüfung oder klinischen Bewertung muss ein Hersteller nachweisen, dass sein Medizinprodukt sicher und leistungsfähig ist. Erst dann qualifiziert ein Hersteller sein Medizinprodukt überhaupt für eine Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis.

Für die behandelnde Ärztin oder den behandelnden Arzt gelten die gleichen Grundsätze wie etwa bei der Verschreibung eines Arzneimittels oder Hilfsmittels: die DiGA muss in den individuellen Therapieplan eingepasst werden und soweit erforderlich der Therapieverlauf nachgehalten werden.

Es kann sein, dass für die behandelnden Ärztinnen und Ärzte eine wichtige Rolle in der Nutzung der DiGA vorgesehen ist. Ärztliche Begleitleistungen werden in dem DiGA-Verzeichnis beschrieben. Ob und in welchem Umfang diese vergütet werden, obliegt der Entscheidung der Partner des Bundesmantelvertrags bzw. dem Bewertungsausschuss.

Auch für den Fall, dass eine ärztliche Begleitleistung vorgesehen ist, muss der Hersteller diese in seinem Risikomanagementprozess betrachten und dies an behandelnde Ärztinnen und Ärzte klar kommunizieren.

Medizinprodukte, die lediglich der Steuerung von aktiven therapeutischen Produkten dienen, sind keine DiGA.

Medizinprodukte, die zur Verwendung mit einem bestimmten Hilfsmittel oder Arzneimittel kombiniert werden müssen, können ebenfalls keine DiGA sein.

Allgemeine Gebrauchsgegenstände des täglichen Lebens (z. B. Smartphones oder Smartwatches) können grundsätzlich kein Teil einer DiGA sein und dürfen auch im Rahmen der Nutzung einer DiGA nicht erstattet werden.

Nein, eine Software, die z. B. ein Reizstromgerät zur Schmerzbehandlung steuert, kann keine DiGA sein. In einer solchen Software könnte das Gerät gestartet und gestoppt werden sowie die Intensität des Reizstroms eingestellt werden. Der Ausschluss als DiGA trifft auch dann zu, wenn die Steuerung lediglich ein Bestandteil des Medizinprodukts ist.

Ein weiteres Beispiel ist eine App zur Steuerung einer therapeutischen Wärmelampe.

Nicht erstattungsfähig sind beispielsweise folgende Gegenstände:

• Smartwatches aufgrund ihres generellen Funktionsumfangs, auch wenn diese Medizinprodukte in Form von Apps enthalten
• Endgeräte wie Tablets oder Smartphones
• Digitale Personenwaage

Erstattungsfähig wären beispielsweise folgende Gegenstände:

• Knie-Sensoren zur Winkelmessung
• Elektromyographie-Sensoren

Für die Erfüllung der Definition einer DiGA ist es erforderlich, dass die Anwendung auf Basis der Eingaben der Patientinnen und Patienten oder der Erfassung von Sensordaten individualisierte Rückmeldungen generiert, die sich explizit an die Patientinnen und Patienten und deren momentane Krankheitssituation richten und von diesen verstanden und umgesetzt werden können. Das bloße Auslesen von Werten aus Sensoren oder eine rein auf die Übermittlung von Daten an einen Leistungserbringer beschränkte Anwendung erfüllt diese Anforderungen nicht.

Das (telemedizinische) Monitoring kann in der Regel nur im Zusammenhang mit vertragsärztlichen Leistungen umgesetzt werden. Daher sind seitens des Herstellers zwingende Leistungen in notwendigem Umfang vorab festzulegen. In der einzureichenden Studie zum Nachweis positiver Versorgungseffekte müssen dann positive Versorgungseffekte unter Berücksichtigung dieser Leistungen im festgelegtem Umfang nachgewiesen werden. Im Rahmen des Antrags auf Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis sind die zwingend notwendigen Leistungen zu beschreiben und deren Umfang zu begründen. Dabei sollten – soweit vorhanden – Erfahrungswerte sowie ggf. vorhandene Leitlinien als Orientierung herangezogen werden.

DiGA sind keine technischen Dienste zur Durchführung von ambulanten telemedizinischen Leistungen wie z. B. Videokonsultationen, Fallkonferenzen oder telemedizinischen Funktionskontrollen. Ungeachtet dessen können für die Versorgung mit DiGA erforderliche ärztliche Begleitleistungen oder Begleitleistungen von sonstigen Leistungserbringenden grundsätzlich auch im Rahmen einer Videosprechstunde vorgesehen werden.

Nein. Menschliche Begleitung in einer digitalen Gesundheitsanwendung (DiGA) ist nur zur Wahrung der Patientensicherheit und der zweckgemäßen Anwendung der DiGA (insbesondere Klärung technischer Fragen) möglich. Dabei sind u. a. die Vorgaben aus Anhang I Kapitel I Nummer 4 der Verordnung (EU) 2017/745 zu berücksichtigen. Von Leistungserbringenden vorzunehmende diagnostische oder therapeutische Angebote und Tätigkeiten sind dagegen als vertragsärztliche Leistungen oder Leistungen von Heilmittelerbringenden zu sehen, die entsprechend im Antragsverfahren abgefragt und vom BfArM im Bescheid als erforderlich festgelegt werden. Eine Erbringung dieser Leistungen ist je nach Tätigkeit nur den Vertragsärztinnen und Vertragsärzten sowie den an der vertragsärztlichen Versorgung teilnehmenden Einrichtungen (vgl. § 95 SGB V) oder zugelassenen Leistungserbringenden nach § 124 SGB V (Heilmittelerbringende) möglich. Beim DiGA-Hersteller angestellte Personen sind davon ausgeschlossen, aktiv in das Behandlungskonzept und -angebot der DiGA (z. B. Anpassung von Therapieplänen, Entscheidung zur Fortführung von Kursen, Bewertung des Fortschritts, Adhärenz-fördernde Maßnahmen) einzugreifen und somit Aufgaben im Sinne einer vertragsärztlichen Versorgung oder einer Versorgung mit Heilmitteln wahrzunehmen. Außerhalb der regulären Dienstzeiten der behandelnden Leistungserbringenden muss die DiGA an geeignete Versorgungsstrukturen wie z. B. ärztliche Bereitschaftsdienste verweisen.

Nein. DiGA sind digitale Helfer in der Hand des Versicherten und in der Interaktion zwischen Versichertem und Arzt. Daher müssen DiGA jenseits des Auslesens von Werten oder der grafischen Aufbereitung von Messergebnissen weitere Funktionalitäten beinhalten, die den Versicherten bei der Behandlung unterstützen (z. B. individualisierte Handlungsempfehlungen). Eine DiGA muss dementsprechend auf den anwendenden Versicherten zugeschnitten sein.

Es handelt sich regelmäßig nicht um eine DiGA, wenn auf Basis einer grafischen Darstellung aufgezeichneter Daten die Interpretation der Daten und Veranlassung weiterer Therapieschritte ausschließlich auf den Versicherten oder Arzt übertragen wird. Falls behandelnde Ärzte durch Telemonitoring eine Rolle im Nutzungskontext der DiGA einnehmen sollen, müssen ihnen verarbeitete, bereits interpretierte Auswertungen auf Basis der Sensordaten bzw. eingegebenen Daten vorgelegt werden.

Das BfArM empfiehlt, die genauen Anforderungen im Einzelfall in einem Beratungsgespräch zu erfragen.

Nein. Grundsätzlich muss eine DiGA auf den anwendenden Versicherten zugeschnitten sein, mit dem Ziel, diesen bei der Behandlung seiner Erkrankung zu unterstützen. Eine App, die in der Anwendung für die Versicherten keine Übersichten und individualisierte Therapiemaßnahmen bietet oder ausschließlich Eingaben durch die Patientinnen und Patienten zulässt, ist keine DiGA.

Das Ziel einer DiGA muss eine Unterstützung der Patientinnen und Patienten etwa bei der Behandlung einer Erkrankung sein. Die reine Erfassung und grafische Darstellung der Nebenwirkungen und Vitalparameter ist nicht ausreichend. Leberkrebspatientinnen müssten auf Basis einer Nebenwirkung oder eines Vitalparameters außerhalb des Normbereichs direkte Empfehlungen oder Hinweise zum Umgang mit dieser Krankheitssituation erhalten. Zusätzlich können die Informationen dem behandelnden Arzt zur Verfügung gestellt werden. Daher wird diese Art von Telemonitoring im Regelfall voraussichtlich nur im Zusammenhang mit der Risikoklasse IIb möglich sein.

Das BfArM empfiehlt, die genauen Anforderungen in einem Beratungsgespräch zu erfragen.

Nein. Aufgrund der gesetzlichen Bestimmungen dürfen Hersteller digitaler Gesundheitsanwendungen mit Herstellern von Hilfsmitteln keine Rechtsgeschäfte vornehmen oder Absprachen treffen, die geeignet sind, die Wahlfreiheit der Versicherten oder die ärztliche Therapiefreiheit bei der Auswahl der Hilfsmittel zu beschränken. Zudem sind digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) so zu gestalten, dass sie grundsätzlich mit allen Hilfsmitteln zu verwenden sind, die im Hinblick auf die Funktion vergleichbar sind.

Nach den gesetzlichen Bestimmungen dürfen Hersteller digitaler Gesundheitsanwendungen mit Herstellern von Hilfsmitteln keine Rechtsgeschäfte vornehmen oder Absprachen treffen, die geeignet sind, die Wahlfreiheit der Versicherten oder die ärztliche Therapiefreiheit bei der Auswahl der Hilfsmittel zu beschränken. Durch diese Regelung wird die Wahlfreiheit der Versicherten gewährleistet und es werden sog. Lock-in-Effekte vermieden. Es ist unzulässig, dass eine digitale Gesundheitsanwendung aufgrund von Absprachen zwischen verschiedenen Herstellern bewusst in einer Art und Weise konzipiert wird, dass diese nur zur Begleitung einer Therapie mit einem bestimmten Hilfsmittel geeignet ist und eine Anwendung mit anderen geeigneten Hilfsmitteln dadurch bewusst unmöglich gemacht wird. Auch entsprechende Abreden oder abgestimmte Verhaltensweisen von Herstellern sind unzulässig.

Es werden dabei Rechtsgeschäfte erfasst, die gezielt darauf gerichtet sind, die Wahlfreiheit der Versicherten zu beschränken. Eine bloße Übernahme eines Herstellers digitaler Gesundheitsanwendungen durch einen Hersteller von Hilfsmitteln erfüllt diese Anforderungen nicht. Maßgeblich ist vielmehr, dass der Zweck des Rechtsgeschäftes dem Inhalt nach oder aufgrund der faktischen Auswirkungen dazu führt, dass lediglich bestimmte Kombinationen von Leistungen abgegeben werden können.

Bestimmte Zusatzfunktionen bei einzelnen Hilfsmitteln können unschädlich sein, wenn der positive Versorgungseffekt auch mit allen anderen Hilfsmitteln ohne diese Zusatzfunktionen erreicht wird.

Ja. DiGA sind so zu gestalten, dass sie grundsätzlich mit allen vergleichbaren Hilfsmitteln verwendet werden können. Für den Fall, dass es am Markt nur ein geeignetes Hilfsmittel gibt und die Beschränkung nicht auf einer die Wahlfreiheit beschränkenden Absprache beruht, ist es unschädlich, dass keine weiteren Hilfsmittel verfügbar sind. Sobald weitere Hilfsmittel auf den Markt kommen, die diese Funktionen ebenfalls unterstützen, muss die DiGA auch mit diesen Hilfsmitteln kompatibel sein.

Ja, dies ist akzeptabel. Solange das Armband als spezifische Hardware nicht als Gegenstand des täglichen Gebrauchs angesehen werden kann, ist dieses auch im Zusammenhang mit der Verschreibung der digitalen Gesundheitsanwendung (DiGA) erstattungsfähig. Ausgeschlossen sind demgegenüber Beschränkungen auf einzelne Hilfsmittel, die im Hilfsmittelverzeichnis gelistet sind.

Die DiGA-Hersteller sind nach den gesetzlichen Änderungen in der Regel verpflichtet, den Versicherten die technische Ausstattung, die im Einzelfall zur Versorgung mit einer DiGA erforderlich ist, leihweise zur Verfügung zu stellen. Die Details der Überlassung müssen zwischen dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen und den Herstellerverbänden noch vereinbart werden. Dabei handelt es sich jedoch nicht um Gebrauchsgegenstände des täglichen Lebens, wie z. B. ein Tablet oder eine Smartwatch.

Es gibt es keine gesetzlichen Vorgaben zu den Handelspartnern oder Vertriebswegen hinsichtlich der für die Nutzung der DiGA erforderlichen technischen Ausstattung. Der Hersteller der DiGA hat jedoch dafür Sorge zu tragen, dass die Patientinnen und Patienten die technische Ausstattung mit geringen Aufwand erhalten können.

Nein. Nach den gesetzlichen Bestimmungen dürfen Hersteller digitaler Gesundheitsanwendungen mit Herstellern von Arzneimitteln keine Rechtsgeschäfte vornehmen oder Absprachen treffen, die geeignet sind, die Wahlfreiheit der Versicherten oder die ärztliche Therapiefreiheit bei der Auswahl der Arzneimittel zu beschränken.

Dies ist akzeptabel. Grundsätzlich müssen zum Antragszeitpunkt alle verfügbaren Generika (bzw. der Originator) unterstützt werden. Die DiGA muss daraufhin entsprechend der Marktsituation aktualisiert werden, wenn weitere Generika verfügbar werden.

Das BfArM empfiehlt, die genauen Anforderungen in einem Beratungsgespräch zu erfragen.

Dies ist akzeptabel, wenn eine entsprechende, ausführliche Begründung vorgelegt wird und sichergestellt ist, dass die DiGA dann bei Änderung der Marktsituation ebenfalls mit entsprechend gleichartigen Arzneimitteln (Generika) eingesetzt werden kann. Solange durch die Anwendung der DiGA die Wahlfreiheit der Versicherten oder die ärztliche Therapiefreiheit bei der Auswahl der Arzneimittel nicht beschränkt wird, kann eine DiGA mit einem bestimmten Arzneimittel angewendet werden. Davon unabhängig dürfen keine Rechtsgeschäfte vorgenommen oder Absprachen getroffen werden. Dies bedeutet auch, dass die DiGA aktualisiert werden muss, wenn sich die Marktsituation ändert.

Das BfArM empfiehlt, die genauen Anforderungen in einem Beratungsgespräch zu erfragen.

Eine Verordnung einer DiGA als Leistung bei Schwangerschaft und Mutterschaft ist unter anderem unter folgenden Bedingungen nicht zulässig:

• Die DiGA umfasst ausschließlich Leistungen, die im Rahmen einer Schwangerschaftsvorsorge bereits Bestandteil einer bestehenden GKV-Leistung sind
• Die DiGA umfasst Leistungen, die grundsätzlich keine GKV-Leistung darstellen (z. B. allgemeiner Kochkurs)
• Die DiGA umfasst Leistungen, die keine schwangerschaftsbedingten Beschwerden adressieren

Soweit eine Anwendung ausschließlich eine oder mehrere der nachfolgenden Funktionen ohne weitere medizinische Zwecksetzung enthält, handelt es sich regelmäßig nicht um eine DiGA:

• Allgemeine Wissensdatenbanken und Ratgeber
• Kalender-/Erinnerungsfunktion für Behandlungstermine und andere wichtige Termine
• Kochrezepte/Rezeptideen
• Schwangerschaftswoche und Geburtstermin berechnen
• Informationen zur jeweiligen Schwangerschaftswoche erhalten (Entwicklung bei Mutter und Kind)
• Unterstützung bei der Feststellung persönlicher potentieller Risiken (wie z. B. Schilddrüsen-Unterfunktionen, vaginale Infektionen und Eisenmangel) über evaluierte diagnostische Kurztests und individuelle Empfehlungen, wie diese Risiken minimiert werden können ohne Anlass
• NEM- & Medikamenten-Datenbank (Prüfung auf ausreichende Nährstoffversorgung/Embryotoxizität)
• FAQ-Datenbank
• Vorsorgehandbuch als E-Book in der App
• Persönliche Analyse durch Expertenteam nach Ausfüllen eines Fragebogens mit individuellen Hinweisen zur positiven Einflussnahme auf den Verlauf der Schwangerschaft
• Entspannungsmusik
• Grußkartenversand nach Geburt
• Unterstützung vor und nach der Geburt durch Geburtsvorbereitungs- und Elternkurs (Videos, Podcasts und Informationstexte)
• „Digitales Hebammenwissen“, verifizierte Wissensquelle für Zweitmeinung
• Geburtsvorbereitungskurs
• Elternkurs
• Entspannungs- und Atemübungen
• Stresskurs zur interaktiven Begleitung verschiedener stressassoziierter Erkrankungen
• Unterstützung der Schwangeren während und direkt nach der Schwangerschaft im Gewichtsmanagement
• Pseudopersonalisierte Beratung und Unterstützung zu den Themen Ernährung, Bewegung und mentaler Gesundheit
• Erfasste Vitaldaten können mit dem ärztlichen Betreuungsteam aktiv geteilt werden

Hinweis: Soweit einer der vorgenannten Funktionen im Zusammenhang mit dem therapeutischen Konzept der DiGA sowie deren medizinischen Zweckbestimmungen steht, spezifische schwangerschaftsbedingte Beschwerden adressiert und der Erreichung des positiven Versorgungeffektes dient, können diese ggf. Bestandteil einer potenziell erstattungsfähigen DiGA sein.

In der Regel sollten die Krankenkassen den Versicherten innerhalb von zwei Arbeitstagen ab dem Zeitpunkt des Eingangs der Verordnung den Freischaltcode der betreffenden digitalen Gesundheitsanwendung (DiGA) zusenden. Eine Überschreitung dieses Zeitraums ist nur aus gravierenden Gründen zulässig (z. B. bei schwerwiegenden technischen Störungen bei der Generierung des Freischaltcodes seitens der Krankenkasse). Das BfArM hat keinen Einfluss auf die Umsetzung der gesetzlichen Verpflichtung durch die Krankenkassen.

Das Verfahren zur Aufnahme eines Produkts in das DiGA-Verzeichnis gemäß § 139e des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) ist als Fast-Track-Verfahren mit einer Bearbeitungszeit des BfArM von drei Monaten nach Eingang der vollständigen Antragsunterlagen konzipiert. In begründeten Einzelfällen kann die Frist nun um bis zu weitere drei Monate verlängert werden, sofern im Ermessen des BfArM eine überwiegende Wahrscheinlichkeit besteht, dass die Anforderungen im Zeitrahmen der Verlängerung erfüllt werden können. Eine Verlängerung kann durch Entscheidung des BfArM auf Basis der bisherigen Antragsbewertung erfolgen. Darüber hinaus kann der Hersteller einen Antrag mit einer Begründung der Notwendigkeit einer Fristverlängerung stellen, der vom BfArM bewertet und beschieden wird. Die Antragsverlängerung dient dazu, die vom BfArM festgelegten Informationen und Unterlagen bereitzustellen oder kleinere Anpassungen an der DiGA vornehmen zu können.

Der Erprobungszeitraum kann einmalig um maximal 12 Monate verlängert werden. Bei der Planung des verlängerten Erprobungszeitraum ist jedoch der dreimonatige Bewertungszeitraum der eingereichten Nachweise durch das BfArM zu beachten. Der Nachweis des positiven Versorgungseffekts ist dementsprechend spätestens drei Monate vor Ende des verlängerten Erprobungszeitraums einzureichen. Hierdurch wird sichergestellt, dass die Dauer des Erprobungszeitraums bei einer Verlängerung auf maximal 24 Monate begrenzt ist.

Der Erprobungszeitraum darf einschließlich der Bewertungszeit des BfArM nicht mehr als 24 Monate umfassen.

Sofern der Hersteller die Nachweise nicht spätestens 3 Monate vor Ablauf des initialen Erprobungszeitraums einreicht, kann das BfArM für die notwendige Bewertungszeit der Nachweise den Erprobungszeitraum von Amts wegen verlängern.

Nach umfassender Information besteht für die Nutzenden die Möglichkeit, sich für ein Authentifizierungsverfahren zu entscheiden, das einem niedrigerem Sicherheitsniveau entspricht. Das Nähere hierzu wird in der in § 139e Absatz 10 Fünftes Buch Sozialgesetzbuch genannten Festlegung des Bundesamts für Sicherheit in der Informationstechnik zu den von DiGA nachzuweisenden Anforderungen an die Datensicherheit festgelegt, die in ihrer finalen Form zeitnah vorliegen werden.

Wird die endgültige Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis im Anschluss an eine vorläufige Aufnahme durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) per Bescheid abgelehnt oder wird die vorläufig gelistete DiGA während der Erprobung auf Antrag des Herstellers aus dem Verzeichnis gestrichen, ist eine Antragsstellung auf dauerhafte Aufnahme für diese DiGA frühestens 12 Monate nach Bekanntgabe der Bescheidung möglich. Eine erneute vorläufige Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis ist für diese DiGA ausgeschlossen. Bei erneuter Antragstellung auf dauerhafte Aufnahme nach Ablauf der Sperrfrist sind dem BfArM neue, noch nicht zuvor bereits übermittelte Nachweise für den positiven Versorgungseffekt vorzulegen.

Nach der Ablehnung oder dem Zurückziehen von Anträgen auf vorläufige Aufnahme zur Erprobung sowie direkte dauerhafte Aufnahme (ohne vorherige Erprobung) sind hingegen keine Sperrfristen vorgesehen.

Sofern ein Antrag auf vorläufige oder dauerhafte Aufnahme zurückgezogen wird, hat dies keine Sperrfrist zur Folge.

Wird ein Antrag zurückgenommen, sind nach § 28 Absatz 4 der Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung bis zu 75 Prozent der für die Leistung vorgesehenen Gebühr zu erheben.

Der dauerhafte Vergütungsbetrag einer DiGA wird ab dem 01.01.2026 zu mindestens 20 % erfolgsabhängig sein. Die Details der Überlassung müssen zwischen dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen und den Herstellerverbänden noch vereinbart werden.

Die DiGA-Hersteller übermitteln dem BfArM die erforderlichen Daten bezüglich der anwendungsbegleitenden Erfolgsmessung ihrer DiGA quartalsweise in anonymisierter und aggregierter Form. Ab dem 01.01.2026 wird das BfArM die Ergebnisse der anwendungsbegleitenden Erfolgsmessung im DiGA-Verzeichnis veröffentlichen. Zu den Ergebnissen zählen nach den gesetzlichen Regelungen insbesondere

1. die Dauer und die Häufigkeit der Nutzung der DiGA,
2. die Patientenzufriedenheit in Bezug auf die Qualität der DiGA und
3. der patientenberichtete Gesundheitszustand während der Nutzung der DiGA.

Die Einführung der anwendungsbegleitenden Erfolgsmessung beginnt am 01.01.2026. Die Details werden durch das Bundesministerium für Gesundheit mit hinreichendem zeitlichen Vorlauf in einer Rechtsverordnung geregelt und im Leitfaden des BfArM erläutert.

Die Einführung der anwendungsbegleitenden Erfolgsmessung beginnt am 01.01.2026. Die Details – einschließlich des Zeitpunktes der erstmaligen Datenübermittlung und des Formats der Übermittlung – werden durch das Bundesministerium für Gesundheit mit hinreichendem zeitlichen Vorlauf in einer Rechtsverordnung geregelt und im Leitfaden des BfArM erläutert.

Die Details der Überlassung müssen zwischen dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen und den Herstellerverbänden noch vereinbart werden.

Analog zu dem menschen- und maschinenlesbaren Export sollen die für die Versorgung relevanten über die DiGA verarbeiteten Gesundheitsdaten in die ePA übertragbar sein.