Die in der EU für Fragen der Arzneimittelsicherheit zuständige Pharmacovigilance Working Party (PhVWP) des CHMP hat im Mai 2006 Änderungen der Produktinformationen für alle Formoterol- und Salmeterol-haltigen inhalativen Arzneimittel zur Asthmatherapie beschlossen.

Grundlage für diesen Beschluss war die Bewertung einer großen Salmeterol-Studie aus den USA (SMART, siehe auch Risikoinformation Salmeterol) sowie weiterer Sicherheitsstudien zu Formoterol und Salmeterol in der Asthmatherapie. Der Schwerpunkt der Bewertung lag auf respiratorisch bedingten Ereignissen und Todesfällen. Die Auswertung ergab, dass Patienten unter Salmeteroltherapie ein erhöhtes Risiko für schwere asthmabedingte Ereignisse aufweisen. Insbesondere Patienten ohne Kortikoidbasistherapie sowie Patienten mit schwarz-afrikanischer Abstammung waren betroffen. Für Formoterol ist die Datenlage derzeit nicht so eindeutig, ein Klasseneffekt kann aber nicht ausgeschlossen werden.

Aufgrund dieser Ergebnisse sind zusätzliche Warnhinweise sowie Ergänzungen im Abschnitt „Pharmakologische Eigenschaften“ (nur Salmeterol-haltige Arzneimittel) in den Produktinformationen der o.g. Arzneimittel erforderlich.

Die pharmazeutischen Unternehmer, die eine Zulassung für Salmeterol-oder Formoterol-haltige Arzneimittel (einschließlich solcher in Kombination mit Kortokoiden) in Deutschland haben, werden vom BfArM aufgefordert, die Produktinformationen entsprechend zu ändern.

Beschlossene SPC-Änderungen (in englischer Sprache)