15.04.2024
Wirkstoff: Pseudoephedrin
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) setzt mit Bescheid vom 10. April 2024 den Durchführungsbeschluss der EU-Kommission vom 27.03.2024, C(2024) 2253 (final), national um. Mit Änderung der Zulassungen wird das europäische Risikobewertungsverfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG zu pseudoephedrinhaltigen Arzneimitteln abgeschlossen.
Bei Einreichung einer gemeinsamen Variation zur Anpassung an das Referral und zur Harmonisierung der Produktinformationstexte sind beide, im Bescheid aufgeführten, SKNRs („SKNR 6533 pseudoephedrinhaltige Arzneimittel“ und „6535 - Anpassung der Core SmPC“) in der Variation aufzuführen.
Mit Veröffentlichung der Entscheidung der Europäischen Kommission wurde das Risikobewertungsverfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG zu pseudoephedrinhaltigen Arzneimitteln abgeschlossen. Laut diesem Beschluss sind die Fach- und Gebrauchsinformationen der in Anhang I genannten Arzneimittel nach Maßgabe von Anhang III an den in Anhang II des Durchführungsbeschlusses dargelegten wissenschaftlichen Erkenntnisstand anzupassen.
Hinweis:
Die pharmazeutischen Unternehmer, an die der Stufenplanbescheid gerichtet sein wird, werden gebeten, die Änderungen in den Produktinformationen mit der Funktionsstruktur-Nummer (SKNR) 6533 (Stichwort „pseudoephedrinhaltige Arzneimittel“) anzuzeigen.
Eine weitergehende Harmonisierung des Abschnitts 4 der Fachinformation wird im Stufenplanbescheid empfohlen. Die Änderungen sind mit der Funktionsstruktur-Nummer (SKNR) 6535 (Stichwort „Anpassung der Core SmPC“) anzuzeigen. Näheres dazu wird im Bescheid erläutert.
Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) bestätigt Maßnahmen zur Minimierung des Risikos schwerwiegender Nebenwirkungen bei pseudoephedrinhaltigen Arzneimitteln
Am 25. Januar 2024 bestätigte der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA die vom Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) empfohlenen Maßnahmen zur Minimierung der Risiken für ein posteriores reversibles Enzephalopathiesyndroms (PRES) und ein reversibles zerebrales Vasokonstriktionssyndroms (RCVS) bei pseudoephedrinhaltigen Arzneimitteln.
PRES und RCVS sind seltene Krankheitsbilder, die mit einer verminderten Blutversorgung des Gehirns einhergehen und zu schweren, lebensbedrohlichen Komplikationen führen können. Bei rechtzeitiger Diagnose und Behandlung klingen die Symptome von PRES und RCVS in der Regel ab.
Der CHMP bestätigte, dass pseudoephedrinhaltige Arzneimittel bei Patienten mit schwerem oder unkontrolliertem (nicht behandeltem oder therapieresistentem) Bluthochdruck oder bei Patienten mit schweren akuten (plötzlichen) oder chronischen (langfristigen) Nierenerkrankungen oder Nierenversagen nicht angewendet werden sollen.
Darüber hinaus sollten die Angehörigen der Gesundheitsberufe ihren Patienten raten, die Einnahme dieser Arzneimittel sofort abzubrechen und sich in ärztliche Behandlung zu begeben, wenn sie Symptome von PRES oder RCVS entwickeln, wie z. B. starke, plötzlich auftretende Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Verwirrung, Krampfanfälle und Sehstörungen.
Die Empfehlungen beruhen auf einer Überprüfung aller verfügbaren Daten, einschließlich der Sicherheitsdaten nach dem Inverkehrbringen, die zu dem Ergebnis führten, dass Pseudoephedrin mit dem Risiko von PRES und RCVS verbunden ist. Während der Überprüfung holte der PRAC den Rat einer Expertengruppe ein, die sich aus Allgemeinärzten, HNO-Ärzten, Allergologen und einem Patientenvertreter zusammensetzte. Der PRAC berücksichtigte auch Informationen, die von einer dritten unabhängigen Partei, die Angehörige der Gesundheitsberufe vertritt, vorgelegt wurden.
Die Produktinformationen aller pseudoephedrinhaltigen Arzneimittel müssen aktualisiert werden, um die Risiken in Bezug auf PRES und RCVS sowie die neuen zu ergreifenden Maßnahmen aufzunehmen. Die Produktinformationen dieser Arzneimittel enthalten bereits Einschränkungen und Warnhinweise zur Verringerung der kardiovaskulären und zerebrovaskulären ischämischen Risiken (mit verminderter Blutzufuhr zu Herz und Gehirn).
Die Stellungnahme des CHMP wird nun an die Europäische Kommission weitergeleitet, die eine rechtsverbindliche Entscheidung für die gesamte EU treffen wird.
Informationen für Patienten
Informationen für Angehörige der Gesundheitsberufe
Ein Rote-Hand-Brief wird zu gegebener Zeit an die relevanten Angehörigen der Gesundheitsberufe versendet. Er wird auf der Homepage des BfArM und auf der EMA-Website (englische Fassung) veröffentlicht werden.
Mehr über das Arzneimittel
Pseudoephedrin wirkt, indem es die Nervenendigungen zur Freisetzung des Botenstoffs Noradrenalin anregt, der die Verengung der Blutgefäße bewirkt. Dadurch wird weniger Flüssigkeit aus den Gefäßen freigesetzt, was zu einer geringeren Schwellung und einer geringeren Schleimproduktion in der Nase führt.
Pseudoephedrinhaltige Arzneimittel sind in verschiedenen EU-Mitgliedstaaten allein oder in Kombination mit anderen Wirkstoffen zur Behandlung von Erkältungs- und Grippesymptomen wie Kopfschmerzen, Fieber und Schmerzen, allergischer Rhinitis (Entzündung der Nasengänge aufgrund von Allergien) oder vasomotorischer Rhinitis (Entzündung der Nasengänge aufgrund nicht-allergischer oder nicht-infektiöser Ursachen) bei Menschen mit verstopfter Nase zuglassen. Pseudoephedrin ist in anderen EU-Mitgliedstaaten, nicht aber in Deutschland, auch zur Behandlung von Aerotitis (Entzündung des Mittelohrs aufgrund plötzlicher Luftdruckänderungen) in einer Fixdosiskombination mit Triprolidin zugelassen.
In der EU sind pseudoephedrinhaltige Arzneimittel unter verschiedenen Handelsnamen erhältlich, darunter in Deutschland Aerinaze und Aspirin Complex.
Mehr über das Verfahren
Die Überprüfung von pseudoephedrinhaltigen Arzneimitteln wurde gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG auf Antrag Frankreichs gestartet.
Die Überprüfung wurde zunächst vom Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) durchgeführt, der für die Bewertung von Sicherheit von Humanarzneimitteln zuständig ist und eine Reihe von Empfehlungen ausgesprochen hat. Diese Empfehlungen des PRAC wurden an den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) weitergeleitet, der für Fragen zu Humanarzneimitteln zuständig ist. Dieser gab eine Stellungnahme für die Agentur ab.
Die Stellungnahme des CHMP wird nun an die Europäische Kommission weitergeleitet, die zu gegebener Zeit eine endgültige rechtsverbindliche Entscheidung erlassen wird, die in allen EU-Mitgliedstaaten gilt.
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) empfiehlt neue Maßnahmen für pseudoephedrinhaltige Arzneimittel, um die Risiken für ein posteriores reversibles Enzephalopathiesyndrom (PRES) und ein reversibles zerebrales Vasokonstriktionssyndroms (RCVS) zu minimieren.
PRES und RCVS sind seltene Krankheitsbilder, die mit einer verminderten Blutversorgung des Gehirns einhergehen und zu schweren, lebensbedrohlichen Komplikationen führen können. Bei rechtzeitiger Diagnose und Behandlung klingen die Symptome von PRES und RCVS in der Regel ab.
Der PRAC hat empfohlen, dass pseudoephedrinhaltige Arzneimittel bei Patienten mit schwerem oder unkontrolliertem (nicht behandeltem oder therapieresistentem) Bluthochdruck oder mit schweren akuten (plötzlichen) oder chronischen (langfristigen) Nierenerkrankungen oder Nierenversagen nicht angewendet werden sollen.
Der PRAC hat außerdem empfohlen, dass Angehörige der Heilberufe ihren Patienten raten sollten, die Einnahme dieser Arzneimittel sofort abzubrechen und sich in ärztliche Behandlung zu begeben, wenn sie Symptome von PRES oder RCVS entwickeln, wie z. B. starke, plötzlich auftretende Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Verwirrung, Krampfanfälle und Sehstörungen.
Diese Empfehlungen beruhen auf einer Überprüfung aller verfügbaren Daten, einschließlich der Sicherheitsdaten nach dem Inverkehrbringen, die zu dem Ergebnis führten, dass Pseudoephedrin mit dem Risiko von PRES und RCVS verbunden ist. Während der Überprüfung holte der PRAC den Rat einer Expertengruppe ein, die sich aus Allgemeinärzten, HNO-Ärzten, Allergologen (und einem Patientenvertreter) zusammensetzte. Der PRAC berücksichtigte auch Informationen, die von einer dritten unabhängigen Partei, die Angehörige der Gesundheitsberufe vertritt, vorgelegt wurden.
Die Produktinformationen aller pseudoephedrinhaltigen Arzneimittel sollen aktualisiert werden, um die Risiken in Bezug auf PRES und RCVS sowie die neuen zu ergreifenden Maßnahmen aufzunehmen. Die Produktinformationen dieser Arzneimittel enthalten bereits Einschränkungen und Warnhinweise zur Verringerung der kardiovaskulären und zerebrovaskulären ischämischen Risiken (mit verminderter Blutzufuhr zu Herz und Gehirn).
Die Empfehlungen des PRAC werden nun an den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA weitergeleitet, der für die EMA eine finale Stellungnahme abgeben wird.
Mehr über das Arzneimittel
Pseudoephedrin wirkt, indem es die Nervenendigungen zur Freisetzung des Botenstoffs Noradrenalin anregt, der die Verengung der Blutgefäße bewirkt. Dadurch wird weniger Flüssigkeit aus den Gefäßen freigesetzt, was zu einer geringeren Schwellung und einer geringeren Schleimproduktion in der Nase führt.
Pseudoephedrinhaltige Arzneimittel sind in verschiedenen EU-Mitgliedstaaten allein oder in Kombination mit anderen Wirkstoffen zur Behandlung von Erkältungs- und Grippesymptomen wie Kopfschmerzen, Fieber und Schmerzen, allergischer Rhinitis (Entzündung der Nasengänge aufgrund von Allergien) oder vasomotorischer Rhinitis (Entzündung der Nasengänge aufgrund nicht-allergischer oder nicht-infektiöser Ursachen) bei Menschen mit verstopfter Nase zugelassen. Pseudoephedrin ist in anderen EU-Mitgliedstaaten, nicht aber in Deutschland, auch zur Behandlung von Aerotitis (Entzündung des Mittelohrs aufgrund plötzlicher Luftdruckänderungen) in einer Fixdosiskombination mit Triprolidin zugelassen.
In der EU sind pseudoephedrinhaltige Arzneimittel unter verschiedenen Handelsnamen erhältlich, darunter Aerinaze und Aspirin Complex.
Mehr über das Verfahren
Die Überprüfung pseudoephedrinhaltiger Arzneimittel wurde gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG auf Antrag Frankreichs gestartet.
Die Überprüfung wurde vom PRAC durchgeführt, der für die Bewertung von Sicherheitsfragen bei Humanarzneimitteln zuständig ist und eine Reihe von Empfehlungen abgegeben hat. Die Empfehlungen des PRAC werden nun an den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) weitergeleitet, der für Fragen im Zusammenhang mit Humanarzneimittel zuständig ist und der eine Stellungnahme für die Agentur abgeben wird.
Diese wird dann an die Europäische Kommission weitergeleitet, die eine endgültige, rechtsverbindliche Entscheidung erlassen wird, die in allen EU-Mitgliedstaaten gilt.
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat aufgrund von Bedenken hinsichtlich des Risikos für ein posteriores reversibles Enzephalopathiesyndrom (PRES) und für ein reversibles zerebrales Vasokonstriktionssyndrom (RCVS) eine Überprüfung von pseudoephedrinhaltigen Arzneimitteln eingeleitet. Beide Krankheitsbilder betreffen die Blutgefäße im Gehirn.
Pseudoephedrin wird oral eingenommen und allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung einer Schwellung der Nasenschleimhaut (einer verstopften Nase) bei Erkältung, Grippe oder Allergien verwendet.
PRES und RCVS können mit einer verminderten Durchblutung (Ischämie) des Gehirns einhergehen und in einigen Fällen schwere und lebensbedrohliche Komplikationen verursachen. Zu den häufigen Symptomen von PRES und RCVS gehören Kopfschmerzen, Übelkeit und Krampfanfälle.
Die Überprüfung beruht auf neuen Daten über eine kleine Anzahl von Fällen von PRES und RCVS bei Personen, die pseudoephedrinhaltige Arzneimittel einnahmen und über die in Pharmakovigilanz-Datenbanken und in der medizinischen Fachliteratur berichtet wurde.
Pseudoephedrinhaltige Arzneimittel bergen ein bekanntes Risiko für kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre ischämische Ereignisse (Nebenwirkungen mit verminderter Durchblutung von Herz und Gehirn), einschließlich Schlaganfall und Herzinfarkt. Um diese Risiken zu verringern, sind in den Produktinformationen der Arzneimittel bereits Einschränkungen und Warnhinweise enthalten.
In Anbetracht der Schwere von PRES und RCVS, des allgemeinen Sicherheitsprofils von Pseudoephedrin und der Indikationen, für die die Arzneimittel zugelassen sind, wird der PRAC die verfügbaren Daten prüfen und entscheiden, ob die Zulassungen für pseudoephedrinhaltige Arzneimittel in der gesamten EU aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder widerrufen werden sollten.
Mehr über das Arzneimittel
Pseudoephedrin wirkt, indem es die Nervenendigungen zur Freisetzung des Botenstoffs Noradrenalin anregt, der die Verengung der Blutgefäße bewirkt. Dadurch wird weniger Flüssigkeit aus den Gefäßen freigesetzt, was zu einer geringeren Schwellung und einer geringeren Schleimproduktion in der Nase führt.
Pseudoephedrinhaltige Arzneimittel sind in verschiedenen EU-Mitgliedstaaten allein oder in Kombination mit anderen Wirkstoffen zur Behandlung von Erkältungs- und Grippesymptomen wie Kopfschmerzen, Fieber und Schmerzen oder allergischer Rhinitis (Entzündung der Nasengänge) bei Menschen mit verstopfter Nase zugelassen.
In der EU sind pseudoephedrinhaltige Arzneimittel unter verschiedenen Handelsnamen erhältlich, darunter Aerinaze, Aspirin Complex und Nurofen Cold and Flu.
Mehr über das Verfahren
Die Überprüfung pseudoephedrinhaltiger Arzneimittel wurde gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG auf Antrag Frankreichs gestartet.
Die Überprüfung wird vom PRAC durchgeführt, der für die Bewertung von Sicherheitsfragen bei Humanarzneimitteln zuständig ist und eine Reihe von Empfehlungen abgegeben wird. Diese Empfehlungen werden anschließend an den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) weitergeleitet, der für Fragen zu Humanarzneimitteln zuständig ist und eine Stellungnahme abgeben wird. Die letzte Phase des Überprüfungsverfahrens ist die rechtsverbindliche Entscheidung durch die Europäische Kommission, die in allen EU-Mitgliedstaaten umgesetzt werden muss.
Rote-Hand-Brief vom 15.02.2024
Details zu dem Verfahren können unter folgendem Link bei der EMA abgerufen werden: