DCP - Dezentralisiertes Verfahren
Derzeit gibt es zwei Verfahren, mit denen innerhalb der EU nationale Zulassungen in mehreren Mitgliedstaaten erworben werden können:
- das dezentralisierte Verfahren (Decentralised Procedure, DCP)
- das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (Mutual Recognition Procedure, MRP)
Grundsätzlich wird bei beiden Verfahrensarten ein Mitgliedstaat als verfahrensführendes Land bestimmt (sog. Reference Member State, RMS). Ihm obliegt es, neben der administrativen Verfahrensführung, auf der Basis des vom pharmazeutischen Unternehmer vorgelegten Arzneimitteldossiers einen Bewertungsbericht (Assessment Report, AR) zu erstellen, der das Arzneimittel in Bezug auf seine Wirksamkeit, Sicherheit und Qualität beschreibt und kritisch bewertet. Dieser wird zusammen mit dem für alle Länder identischen Dossier und weiteren Unterlagen den anderen beteiligten Staaten (Concerned Member States, CMS) zur Verfügung gestellt. In dem sich anschließenden maximal 90-tägigen Verfahren haben die CMS die Möglichkeit, offene Fragen und Kritikpunkte mit dem RMS und dem pharmazeutischen Unternehmer zu klären. Beide Verfahren sind für alle Zulassungsanträge offen, die nicht aufgrund einer biotechnologischen Herstellung oder der beanspruchten Indikation bei neuen Stoffen zwingend dem zentralisierten Verfahren unterstellt sind.
Dezentralisiertes Verfahren (DCP)
Das dezentralisierte Verfahren nach § 25b AMG bzw. Art. 28-29 der Richtlinie 2001/83/EG beruht auf dem gleichen Grundgedanken wie das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (Mutual Recognition Procedure – MRP), im Gegensatz zum MRP geht dem dezentralisierten Verfahren jedoch keine nationale Zulassung des Arzneimittels voraus. Das Pharmazeutische Unternehmen beantragt gleichzeitig die Zulassung in allen von ihm gewünschten EU-Mitgliedstaaten.
Die zuständige Behörde des vom pharmazeutischen Unternehmer gewählten Reference Member State (RMS) übernimmt stellvertretend für die anderen beteiligten Mitgliedstaaten die wissenschaftliche Bewertung des Arzneimittels, koordiniert das Verfahren und erstellt den Bewertungsbericht (Assessment Report, AR). Dieser wird innerhalb von 120 Tagen an die anderen beteiligten Staaten (Concerned Member States, CMS) gesendet. Die CMS können bereits während dieser ersten Bewertungsphase ihre Kommentare bzw. Klärungsbedarf an den RMS weiterleiten. Spätestens jedoch in der zweiten Bearbeitungsphase bewerten sie die eingereichten Unterlagen auf Basis des Bewertungsberichts innerhalb von 90 Tagen. Danach stimmen die CMS dem finalen Bewertungsbericht zu, es sei denn, ein es besteht aus deren Sicht eine „ernsthafte Gefahr für die öffentliche Gesundheit“ (Serious Risk to Public Health). In diesem Fall muss gemäß Art. 27 der Richtlinie 2001/83/EG innerhalb von 60 Tagen eine Klärung (Referral) durch die Koordinierungsgruppe (Coordination Group for Mutual Recognition Procedures and Decentralised Procedures, CMDh) vorgenommen werden. Führt die Diskussion der CMDh nicht zu einer einheitlichen Entscheidung, wird das Verfahren an den Ausschuss für Humanarzneimittel (Committe for Human Medicinal Products, CHMP) bei der Europäischen Arzneimittelagentur EMA verwiesen. Die Entscheidung über die Zulassungsfähigkeit des Arzneimittels trifft dann die Europäische Kommission auf Grundlage des Gutachtens (Opinion) des CHMP.
Nach Abschluss des DCP und Prüfung der nationalen Übersetzungen der Texte für die Beschriftung der Verpackung, der Packungsbeilage (Package leaflet) und Fachinformation (Summary of Product Characteristics - SmPC) erteilen der RMS und die CMS innerhalb weiterer 30 Tage nationale Zulassungen.
Hinweise zur Beantragung eines DCP
Ein DCP ist schriftlich beim RMS zu beantragen. Bitte beachten Sie in diesem Zusammenhang:
Die Koordinierungsgruppe (CMDh) erarbeitet und publiziert auf ihrer Website entsprechende Leitlinien (Guidelines) zum DCP, dort finden sich weiterführende Informationen zum Verfahren, z.B.
Hinweise zur Einbeziehung kleinerer Mitgliedsländer
Um die Verfügbarkeit von Arzneimitteln in kleineren Mitgliedsländern wie Island, Malta, Zypern etc. zu verbessern, empfiehlt das BfArM vor der Einreichung der Anträge Rücksprache mit den Behörden dieser Länder, um diese bei Bedarf mit in das Verfahren aufzunehmen. Die Aufnahme als CMS ist in diesen Ländern oft gebührenfrei oder gebührenreduziert. S.a. CMDh press release April 2021.
Hinweis zur Einreichung von “draft responses”
Werden in der ersten Bewertungsphase Mängel festgestellt, erhält der Antragsteller die Gelegenheit zur Nachbesserung seines Arzneimitteldossiers (clock stop). Bei vielen und/oder schwerwiegenden Mängeln wird die Einreichung von „draft responses“ zur Vorab-Bewertung durch den RMS empfohlen. Es ist zu beachten, dass diese an den RMS DE = BfArM nicht via CESP eingereicht werden dürfen. Diese Unterlagen sind per E-Mail oder EudraLink direkt an das zuständige Verfahrensmanagement zu senden.
Siehe auch Nutzung der 'Common EU Submission Platform' (CESP) für Einreichungen beim BfArM.
Weitere Informationen
Eudralex Vol. 2 Formularsatz für den Antrag auf Zulassung eines Arzneimittels