12.08.2024
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Gestattung gemäß §§ 10 Absatz 1a und 11 Absatz 1c AMG vom 19.07.2024 - befristet bis zum 30.10.2024
Gestattung gemäß §§ 10 Absatz 1a und 11 Absatz 1c AMG zum Inverkehrbringen des Arzneimittels Metamizol Kalceks 500 mg/ml Injektionslösung in tschechischer/slowakischer Aufmachung (Wirkstoff: Metamizol)
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09.08.2024
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Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/67442/2024 vom 22.02.2024 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Paracetamol/Pseudoephedrin
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination Paracetamol/Pseudoephedrin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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09.08.2024
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Anlage 2 - Durchführungsbeschluss der Kommission vom 22.02.2024
Wirkstoff: Paracetamol, Pseudoephedrin
Anlage 2 - Durchführungsbeschluss der Kommission vom 22.02.2024
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09.08.2024
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Anlage 2 - Durchführungsbeschluss der Kommission vom 26.07.2024
Wirkstoff: Teriflunomid
Anlage 2 - Durchführungsbeschluss der Kommission vom 26.07.2024
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09.08.2024
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Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission zum PSUR Single Assessment betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Teriflunomid vom 26.07.2024
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Teriflunomid infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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09.08.2024
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Umsetzung der zwei einstimmigen Beschlüsse der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/10870/2024 vom 25.01.2024 und EMA/CMDh/45697/2016 vom 27.01.2016 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Gadotersäure (intravenöse und intravaskuläre Darreichungsformen)
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Gadotersäure (intravenöse und intravaskuläre Darreichungsformen) infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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09.08.2024
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Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 25.01.2024
Wirkstoff: Gadotersäure
Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 25.01.2024
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09.08.2024
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Anlage 3 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 27.01.2016
Wirkstoff: Gadotersäure
Anlage 3 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 27.01.2016
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09.08.2024
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Bescheid vom 06.08.2024
Wirkstoff: Gadotersäure
Bescheid vom 06.08.2024
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09.08.2024
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Bescheid vom 06.08.2024
Wirkstoff: Paracetamol, Pseudoephedrin
Bescheid vom 06.08.2024
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09.08.2024
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Dringende Sicherheitsinformation zu ATELLICA CH / ADVIA Chemistry Urinary/Cerebrospinal Fluid Protein (UCFP) von Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Tarrytown
Produktgruppe In-vitro-Diagnostika -
Geräte / Produkte für die klinische Chemie
Referenznummer 26096/24
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09.08.2024
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Dringende Sicherheitsinformation zu MONOPLUS, MONOSYN, NOVOSYN, NOVOSYN CHD von B. Braun Surgical S.A.
Produktgruppe Verbandmaterial / Unterlagen -
Chirurgisches Nahtmaterial, Gefäßschlingen u.ä.
Referenznummer 25892/24
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09.08.2024
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Dringende Sicherheitsinformation zu XF-1600 von Sysmex Japan Corporation
Produktgruppe In-vitro-Diagnostika -
Produkte der Hämatologie, Histologie und Zytologie
Referenznummer 24161/24
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09.08.2024
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Geschäftsordnung der Expertengruppe Long COVID Off-Label-Use
Geschäftsordnung der Expertengruppe Long COVID Off-Label-Use - Anwendung von Arzneimitteln außerhalb des zugelassenen Indikationsbereiches zur Therapie von Long COVID
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08.08.2024
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Harmonisierte Patientenkarte Dabigatran
Patientenkarte Dabigatran
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08.08.2024
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Übersetzungen von LOINC® -Termen für Deutschland
RELMA (Regenstrief LOINC Mapping Assistant) enthält außer der vollständigen LOINC-Tabelle mit den englischsprachigen Bezeichnern auch in weitere Sprachen übersetzte Bezeichnungen. Seit 2010 sind auch qualitätsgesicherte deutsche Übersetzungen integriert.
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08.08.2024
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Leitfaden Arzt (Kinder und Jugendliche)
Dabigatran - harmonisiert - Information für Ärzte
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08.08.2024
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Leitfaden Patienten
Dabigatran - harmonisiert - Information für Patienten
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08.08.2024
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Informationsschreiben zum aktuellen Engpass des Arzneimittels Trulicity® Injektionslösung in einem Fertigpen des Unternehmens Lilly Deutschland GmbH
Wirkstoff: Dulaglutid
Das Unternehmen Lilly Deutschland GmbH informiert zu Lieferengpässen von Trulicity® Injektionslösung in einem Fertigpen.
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08.08.2024
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Neue Versionen LOINC® 2.78/RELMA® 7.11 mit erweiterter deutscher Übersetzung vom Regenstrief Institute publiziert
Das Regenstrief Institute hat das Kodiersystem LOINC® (Logical Observation Identifiers Names and Codes) und RELMA® (Regenstrief LOINC Mapping Assistant) aktualisiert. Die neuen Versionen 2.78 bzw. 7.11 enthalten die vom BfArM überarbeitete und erweiterte deutsche Übersetzung von LOINC-Kodes.
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