29.07.2024
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Dringende Sicherheitsinformation zu Powerheart G5 AED von ZOLL Medical Corporation Deerfield
Produktgruppe Medizinische Elektronik / Elektromedizin -
Elektrotherapie (ohne Physiotherapie)
Referenznummer 18345/24
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29.07.2024
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Dringende Sicherheitsinformation zu IRISpec CA/CB/CC von Beckman Coulter Ireland Inc.
Produktgruppe In-vitro-Diagnostika -
Geräte / Produkte für die klinische Chemie
Referenznummer 23994/24
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26.07.2024
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Europa und EUDAMED
Sichere Versorgung mit innovativen Medizinprodukten gewährleisten - Die europäischen Medizinproduktebehörden haben ein gemeinsames Statement zur MDR und IVDR veröffentlicht.
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26.07.2024
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Dringende Sicherheitsinformation zu Azurion R1.x von Philips Medical Systems Nederland B.V.
Produktgruppe Radiologische Technik -
Röntgendiagnostik f. d. Gefäßdiagnostik
Referenznummer 23054/24
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26.07.2024
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Arzneimittelzulassungen unter Verwendung von Studien der Firma Micro Therapeutic Research Labs in Indien: Ruhen der Zulassungen
Wirkstoff: Verschiedene
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat mit Bescheid vom 18.07.2024 das Ruhen der Zulassungen verlängert, deren Grundlage Studien der Firma Micro Therapeutic Research Labs (MTR) in Indien waren.
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26.07.2024
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Gemeinsame Expertenkommission zur Einstufung von Stoffen
Derzeit liegen keine Entwürfe zur Kommentierung vor.
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25.07.2024
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Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 25.01.2024
Wirkstoff: Nalbuphin
Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 25.01.2024
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25.07.2024
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Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/15399/2024 vom 25.01.2024 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Moxifloxacin
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Moxifloxacin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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25.07.2024
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Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/586092/2023 vom 25.01.2024 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Nalbuphin
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Nalbuphin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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25.07.2024
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Bescheid vom 23.07.2024
Wirkstoff: Nalbuphin
Bescheid vom 23.07.2024
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25.07.2024
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Dringende Sicherheitsinformation zu CT LUCIA 221P von Carl Zeiss Meditec AG
Produktgruppe Nichtaktive Implantate -
Spezielle Implantate
Referenznummer 19734/24
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25.07.2024
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Empfehlungen zu komplexen klinischen Prüfungen in mononationalen klinischen Prüfungen der frühen Entwicklungsphase (Early Phase Complex Clinial Trials)
Moderne Studienprotokolle für klinische Prüfungen der Phase I bzw. I/IIa („early phase clinical trials“) beinhalten häufig mehrere klassische klinische Prüfungen der Phase I in Form von integrierten, aufeinander aufbauenden Substudien.
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25.07.2024
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Entwurf Stellungnahme der Gemeinsamen Expertenkommission zur Einstufung von Stoffen
Einstufung von Dehydroepiandrosteron (DHEA). Die Frist zur Kommentierung endet am 31. August 2024
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25.07.2024
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Bescheid vom 23.07.2024
Wirkstoff: Moxifloxacin
Bescheid vom 23.07.2024
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25.07.2024
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Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 25.01.2024
Wirkstoff: Moxifloxacin
Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 25.01.2024
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25.07.2024
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Stellenangebote
Neue Stellenangebote des BfArM.
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24.07.2024
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Dringende Sicherheitsinformation zu RAL Diff-Quik Fixative solution von RAL DIAGNOSTICS
Produktgruppe In-vitro-Diagnostika -
Produkte der Hämatologie, Histologie und Zytologie
Referenznummer 16310/24
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24.07.2024
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Dringende Sicherheitsinformation zu DxI 9000 Access Immunoassay Analyzer von Beckman Coulter Inc.
Produktgruppe In-vitro-Diagnostika -
Geräte / Produkte für die klinische Chemie
Referenznummer 24151/24
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24.07.2024
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Dringende Sicherheitsinformation zu VITROS XT Chemistry Products ALB-TP Slides von Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.
Produktgruppe In-vitro-Diagnostika -
Geräte / Produkte für die klinische Chemie
Referenznummer 23248/24
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24.07.2024
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Dringende Sicherheitsinformation zu S-Monovette Heparin von Sarstedt AG & Co
Produktgruppe In-vitro-Diagnostika -
Instrumente, Apparate u. Systeme
Referenznummer 22073/24
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