27.06.2024
|
Ergebnisprotokoll der 94. Routinesitzung nach § 63 AMG am 19. März 2024 (hybride Veranstaltung)
Das BfArM gibt das Ergebnisprotokoll der 94. Routinesitzung vom 19. März 2024 bekannt.
|
26.06.2024
|
Expertengruppe Off-Label
Der nächste Sitzungstermin der Expertengruppe Off-Label steht fest.
|
24.06.2024
|
GLP-1-Rezeptor-Agonisten
Zusammenstellung aktueller Informationen inklusive einer Empfehlung des Beirats für Liefer- und Versorgungsengpässe
|
24.06.2024
|
Informationen zu Einreichung und Genehmigung von Schulungsmaterial
Aktualisierung der Hilfestellungsdokumente zur Einreichung und Genehmigung von behördlich genehmigten Schulungsmaterialien
|
20.06.2024
|
Hinweise zur Nutzung von Muster- und Referenztexten
Das BfArM veröffentlicht aktualisierte Mustertexte zu Valproat
|
19.06.2024
|
Aktuelle Zulassungs- und Registrierungsstatistik des BfArM
Die Arzneimittelzahlen und die aktuelle Bearbeitungsstatistik der Zulassungen und Registrierungen sowie der Verlängerungen wurden aktualisiert.
|
19.06.2024
|
Verkehrsfähige Arzneimittel im Zuständigkeitsbereich des BfArM
Auf der folgenden Seite finden Sie die Anzahl der verkehrsfähigen Arzneimittel im Zuständigkeitsbereich des BfArM, aufgeschlüsselt nach Art des Zulassungsverfahrens, sowie Angaben zum Zulassungsstatus. Die Zahlen werden monatlich aktualisiert.
|
19.06.2024
|
Statistiken Arzneimittelzulassung
Statistiken Arzneimittelzulassung
|
19.06.2024
|
Bearbeitungsstatistiken
Bearbeitungsstatistiken der Zulassungen und Registrierungen sowie der Verlängerungen.
|
17.06.2024
|
Gemeinsame Expertenkommission zur Einstufung von Stoffen: BVL und BfArM rufen zur Mitarbeit auf
Aufruf zur Interessensbekundung für die Mitgliedschaft in der Gemeinsamen Expertenkommission
|
17.06.2024
|
Gemeinsame Expertenkommission zur Einstufung von Stoffen
Aufruf zur Interessensbekundung für die Mitgliedschaft
|
12.06.2024
|
Besonderheitenliste des BfArM
Die Besonderheitenliste wurde für Stoffe, die Überempfindlichkeiten auslösen können, vollständig an die Excipients Guideline angepasst. Damit werden die Produktinformationstexte der nationalen und MR/DC‐Verfahren weiter harmonisiert.
Für die registrierten homöopathischen Arzneimittel wurden aufgrund des häufigen Dosierungsbezugs Anpassungen in Formulierungen der Besonderheitenliste vorgenommen. Diese finden sich in dem neu aufgenommenen Abschnitt „Registrierte homöopathische Arzneimittel“.
|
07.06.2024
|
Informationen zur Verfügbarkeit von salbutamolhaltigen Arzneimitteln in pulmonaler Darreichungsform und Empfehlung zur Abmilderung möglicher Engpässe
Das BfArM hat die vorliegenden Informationen Versorgung mit Salbutamol in pulmonaler Darreichungsform aktualisiert.
|
07.06.2024
|
Antibiotika für Kinder
Das BfArM hat die vorliegenden Informationen zu den erteilten Gestattungen gemäß § 79 Absatz 5 AMG zur Versorgung mit antibiotikahaltigen Säften für Kinder aktualisiert.
|
06.06.2024
|
Umsetzung der zwei einstimmigen Beschlüsse der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/785583/2017 vom 13.12.2017 und EMA/CMDh/561349/2023 vom 14.12.2023 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Gentamicin (systemische Anwendung)
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Gentamicin (systemische Anwendung) infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
|
06.06.2024
|
Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/533313/2023 vom 14.12.2023 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Venlafaxin
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Venlafaxin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
|
03.06.2024
|
Bekanntmachungen zu Packungsgrößen
Bekanntmachungen zu Packungsgrößen
|
31.05.2024
|
Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/529735/2023 vom 14.12.2023 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Fentanyl (transdermales Pflaster, Injektionslösung – nur national zugelassene Arzneimittel)
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Fentanyl (transdermales Pflaster, Injektionslösung - nur national zugelassene Arzneimittel) infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
|
31.05.2024
|
Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/534056/2023 vom 14.12.2023 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Pravastatin
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Pravastatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
|
28.05.2024
|
PharmNet.Bund-Portal
Mit dem Relaunch der PharmNet.Bund-Website am 28.05.2024 wurden die Informationen, Schulungsunterlagen, FAQ und Logins zu den PharmNet.Bund-Fachanwendungen in das neue Portal integriert.
|