19.03.2024
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Clinical Trials Information System – CTIS
Mitteilung an Sponsoren, die ihre Prüfungen von CTD auf CTR/CTIS transferieren: Klinische Prüfungen (CTs), die nach der Richtlinie über klinische Prüfungen (2001/20/EC, CTD) genehmigt wurden und voraussichtlich über den 30. Januar 2025 hinaus laufen, müssen in die Verordnung über klinische Prüfungen (536/2014, CTR) überführt werden.
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22.03.2024
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Informationen zu Paxlovid® und Lagevrio®
Die Gebrauchsinformation zu Paxlovid® für Patientinnen und Patienten wurde aktualisiert.
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22.03.2024
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Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/436026/2023 vom 11.10.2023 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Etoposid
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Etoposid infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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22.03.2024
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Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/437311/2023 vom 11.10.2023 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Lomustin
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Lomustin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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22.03.2024
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Umsetzung der zwei einstimmigen Beschlüsse der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/447247/2023 vom 11.10.2023 und EMA/CMDh/655346/2017 vom 11.10.2017 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Omega-3-Säurenethylester
Das BfArM veröffentlicht die Umsetzungsbescheide für den Wirkstoff Omega-3-Säurenethylester infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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25.03.2024
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Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/443232/2023 vom 11.10.2023 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Levosalbutamol, Salbutamol
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Levosalbutamol, Salbutamol infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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26.03.2024
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Antragsverfahren gemäß § 130a Absatz 3c Satz 8 bis 14 SGB V
Das BfArM informiert über das neue Antragsverfahren gemäß § 130a Absatz 3c Satz 8 bis 14 SGB V, mit dem pharmazeutische Unternehmer in bestimmten Fällen eine Befreiung vom Preismoratorium beantragen können.
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02.04.2024
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Referenzdatenbank für Fertigarzneimittel
gemäß § 31b SGB V
Das BfArM informiert über den Betrieb der Referenzdatenbank für Fertigarzneimittel gemäß § 31b SGB V. Seit dem 01.04.2024 werden die Daten auch für kommerzielle Nutzer durch das BfArM bereitgestellt und 14-tägig zum 1. und 15. eines jeden Monats aktualisiert.
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12.04.2024
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Meeting-Highlights aus dem PRAC vom 08.04.-11.04.2024
Meeting-Highlights PRAC 08.04.-11.04.2024
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17.04.2024
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Meldeverpflichtungen
Das BfArM veröffentlicht die aktualisierten Listen der versorgungsrelevanten und versorgungskritischen Wirkstoffe gemäß § 52b Absatz 3c AMG, sowie die Liste der Fertigarzneimittel mit einer Verpflichtung zur regelmäßige Datenübermittlung nach § 52b Absatz 3f AMG
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17.04.2024
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Ergebnisprotokoll
Ergebnisprotokoll der 39. Sitzung der Kommission nach § 25 Abs. 6, Abs. 7 und Abs. 7a AMG für den humanmedizinischen Bereich, homöopathische Therapierichtung (Kommission D) am 29.03.2023
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17.04.2024
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Europäisches Arzneibuch - Kapitel "Phage therapy medicinal products (5.31)"
Am 10.04.2024 erfolgte durch die EDQM eine Vorabveröffentlichung des neuen allgemeinen Kapitels "Phage therapy medicinal products (5.31)", welches unter aktiver Beteiligung von BfArM und PEI entstand.
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18.04.2024
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Rohdaten der Stoffbezeichnungen
Eine neue Version der Rohdaten der Stoffbezeichnungen ist veröffentlicht.
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18.04.2024
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Homöopathische und anthroposophische Arzneimittel
Homöopathische und anthroposophische Arzneimittel
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19.04.2024
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Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission zum PSUR Single Assessment betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Fentanyl (transmukosale Anwendung) vom 25.03.2024
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Fentanyl (transmukosale Anwendung) infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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24.04.2024
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Sunset Clause
Das BfArM informiert über den Start des Wirkbetriebs des Portals zur Beantragung der Sunset Clause Ausnahmegenehmigungen und Fristaussetzungen.
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24.04.2024
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Parallelimport von Arzneimitteln
Die Informationen zum Parallelvertrieb von Arzneimitteln (Annual update/Notification of change, Urgent safety update und Bulk Change) wurden aktualisiert.
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26.04.2024
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Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/478151/2023 vom 09.11.2023 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Oxycodon
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Oxycodon infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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06.05.2024
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Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/434998/2023 vom 12.10.2023 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff (bzw. Wirkstoffkombination) Ibuprofen, Ibuprofen-Lysin (nicht indiziert bei Ductus arteriosus) und Ibuprofen/Coffein
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff (bzw. der Wirkstoffkombination) Ibuprofen, Ibuprofen-Lysin (nicht indiziert bei Ductus arteriosus) und Ibuprofen/Coffein infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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06.05.2024
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Fachausschüsse der Deutschen Arzneibuch-Kommission
Fachausschüsse der Deutschen Arzneibuch-Kommission
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