24.05.2024
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Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/532251/2023 vom 14.12.2023 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Nortriptylin
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Nortriptylin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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24.05.2024
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Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/540751/2023 vom 14.12.2023 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Piroxicam
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Piroxicam infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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17.05.2024
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Meeting-Highlights aus dem PRAC vom 13.05.-16.05.2024
Meeting-Highlights PRAC 13.05.-16.05.2024
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16.05.2024
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Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/515638/2023 vom 14.12.2023 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Clarithromycin
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Clarithromycin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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15.05.2024
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Arzneibuchkommissionen
In § 55 AMG ist festgelegt, dass die Deutsche, Europäische und Homöopathische Arzneibuch-Kommission die obersten Entscheidungsgremien für das Arzneibuch sind. Die Kommissionen sind gleichberechtigt und entscheiden autonom in ihrem jeweiligen Geschäftsbereich. Weil europäische Regeln nationale ersetzen und die Arbeiten der Deutschen und Homöopathischen Arzneibuch-Kommission durch die Geschäftsstelle der Arzneibuch-Kommissionen koordiniert wird, kommt es zu keinen Überschneidungen.
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13.05.2024
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Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/464380/2023 vom 09.11.2023 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Furosemid/Spironolacton
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination Furosemid/Spironolacton infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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13.05.2024
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Gesetze und Verordnungen zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV)
Hier finden Sie alle Verordnungen in absteigender zeitlicher Reihenfolge.
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13.05.2024
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Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission zum PSUR Single Assessment betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Mycophenolatmofetil oder Mycophenolsäure vom 27.03.2024
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Mycophenolatmofetil oder Mycophenolsäure infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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10.05.2024
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89. Sitzung (16. Juli 2024 per Videokonferenz) – Tagesordnung
Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht nach § 53 Absatz 2 AMG
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08.05.2024
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Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/586740/2020 vom 09.11.2023 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Fluconazol
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Fluconazol infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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07.05.2024
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Änderungsanzeigen
Änderungsanzeigen
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06.05.2024
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Ergebnisprotokoll der 52. Sitzung des Fachausschusses Pharmazeutische Technologie der Deutschen Arzneibuch-Kommission vom 22.09.2023
Das BfArM gibt das Ergebnisprotokoll der 52. Sitzung des Ausschusses Pharmazeutische Technologie der Deutschen Arzneibuch-Kommission vom 22.09.2023 bekannt.
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06.05.2024
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Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/434998/2023 vom 12.10.2023 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff (bzw. Wirkstoffkombination) Ibuprofen, Ibuprofen-Lysin (nicht indiziert bei Ductus arteriosus) und Ibuprofen/Coffein
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff (bzw. der Wirkstoffkombination) Ibuprofen, Ibuprofen-Lysin (nicht indiziert bei Ductus arteriosus) und Ibuprofen/Coffein infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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06.05.2024
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Fachausschüsse der Deutschen Arzneibuch-Kommission
Fachausschüsse der Deutschen Arzneibuch-Kommission
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26.04.2024
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Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/478151/2023 vom 09.11.2023 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Oxycodon
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Oxycodon infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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24.04.2024
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Parallelimport von Arzneimitteln
Die Informationen zum Parallelvertrieb von Arzneimitteln (Annual update/Notification of change, Urgent safety update und Bulk Change) wurden aktualisiert.
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24.04.2024
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Sunset Clause
Das BfArM informiert über den Start des Wirkbetriebs des Portals zur Beantragung der Sunset Clause Ausnahmegenehmigungen und Fristaussetzungen.
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19.04.2024
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Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission zum PSUR Single Assessment betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Fentanyl (transmukosale Anwendung) vom 25.03.2024
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Fentanyl (transmukosale Anwendung) infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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18.04.2024
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Homöopathische und anthroposophische Arzneimittel
Homöopathische und anthroposophische Arzneimittel
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18.04.2024
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Rohdaten der Stoffbezeichnungen
Eine neue Version der Rohdaten der Stoffbezeichnungen ist veröffentlicht.
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