10.07.2024
|
Maßnahmen des BfArM und ergänzende Informationen zu Lieferengpässen
Das BfArM veröffentlicht eine Gestattung gemäß § 79 Absatz 5 AMG zum Import des Arzneimittels Irenat Tropfen 300 mg/ml Tropfen zum Einnehmen (Wirkstoff: Natriumperchlorat)
|
12.04.2024
|
Meeting-Highlights aus dem PRAC vom 08.04.-11.04.2024
Meeting-Highlights PRAC 08.04.-11.04.2024
|
17.05.2024
|
Meeting-Highlights aus dem PRAC vom 13.05.-16.05.2024
Meeting-Highlights PRAC 13.05.-16.05.2024
|
17.04.2024
|
Meldeverpflichtungen
Das BfArM veröffentlicht die aktualisierten Listen der versorgungsrelevanten und versorgungskritischen Wirkstoffe gemäß § 52b Absatz 3c AMG, sowie die Liste der Fertigarzneimittel mit einer Verpflichtung zur regelmäßige Datenübermittlung nach § 52b Absatz 3f AMG
|
29.01.2024
|
Nichtinterventionelle Studien (Anwendungsbeobachtungen, Unbedenklichkeitsstudien)
Freischaltung des Anzeigenportals für Anwendungsbeobachtungen und nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsstudien.
|
01.07.2024
|
Offene ordnungsgemäß eingegangene Anträge auf Zulassung und Registrierung für Arzneimittel im Zuständigkeitsbereich des BfArM
An dieser Stelle veröffentlicht das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) gemäß §34 Abs. 1b Satz 3 AMG monatlich eine Liste der ordnungsgemäß eingegangenen Anträge auf Zulassung und Registrierung für Arzneimittel in der Zuständigkeit des BfArM gemäß § 77 AMG.
|
24.04.2024
|
Parallelimport von Arzneimitteln
Die Informationen zum Parallelvertrieb von Arzneimitteln (Annual update/Notification of change, Urgent safety update und Bulk Change) wurden aktualisiert.
|
12.07.2024
|
Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC)
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprdoukte (BfArM) veröffentlicht die neuen Signale, die im Rahmen der PRAC-Sitzung vom 08.07.-11.07.2024 behandelt wurden.
|
28.05.2024
|
PharmNet.Bund-Portal
Mit dem Relaunch der PharmNet.Bund-Website am 28.05.2024 wurden die Informationen, Schulungsunterlagen, FAQ und Logins zu den PharmNet.Bund-Fachanwendungen in das neue Portal integriert.
|
02.04.2024
|
Referenzdatenbank für Fertigarzneimittel
gemäß § 31b SGB V
Das BfArM informiert über den Betrieb der Referenzdatenbank für Fertigarzneimittel gemäß § 31b SGB V. Seit dem 01.04.2024 werden die Daten auch für kommerzielle Nutzer durch das BfArM bereitgestellt und 14-tägig zum 1. und 15. eines jeden Monats aktualisiert.
|
18.04.2024
|
Rohdaten der Stoffbezeichnungen
Eine neue Version der Rohdaten der Stoffbezeichnungen ist veröffentlicht.
|
05.07.2024
|
Statistik "Besondere Therapierichtungen und Traditionelle Arzneimittel"
Die Statistiken zu den verkehrsfähigen Arzneimitteln der Besonderen Therapierichtungen (Phytopharmaka, Homöopathika, Anthroposophika) sowie traditioneller Arzneimittel, die erfolgreich ein (Nach-)Zulassungs- oder (Nach-)Registrierungsverfahren abgeschlossen haben, wurden aktualisiert.
|
19.06.2024
|
Statistiken Arzneimittelzulassung
Statistiken Arzneimittelzulassung
|
24.04.2024
|
Sunset Clause
Das BfArM informiert über den Start des Wirkbetriebs des Portals zur Beantragung der Sunset Clause Ausnahmegenehmigungen und Fristaussetzungen.
|
01.03.2024
|
Tagesordnung für die 146. Beratung des Ausschusses Analytik der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission
Das BfArM gibt die Tagesordnung für die 146. Beratung des Ausschusses Analytik der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission bekannt.
|
11.07.2024
|
Tagesordnung für die 147. Beratung des Ausschusses Analytik der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission
Das BfArM gibt die Tagesordnung für die 147. Beratung des Ausschusses Analytik der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission bekannt.
|
30.01.2024
|
Tagesordnung für die Sitzung der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission (27. Sitzung, 4. Sitzung in der 6. Arbeitsperiode) (Stand: 18.01.2024)
Tagesordnung für die Sitzung der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission (27. Sitzung, 4. Sitzung in der 6. Arbeitsperiode)
|
22.03.2024
|
Umsetzung der zwei einstimmigen Beschlüsse der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/447247/2023 vom 11.10.2023 und EMA/CMDh/655346/2017 vom 11.10.2017 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Omega-3-Säurenethylester
Das BfArM veröffentlicht die Umsetzungsbescheide für den Wirkstoff Omega-3-Säurenethylester infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
|
06.06.2024
|
Umsetzung der zwei einstimmigen Beschlüsse der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/785583/2017 vom 13.12.2017 und EMA/CMDh/561349/2023 vom 14.12.2023 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Gentamicin (systemische Anwendung)
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Gentamicin (systemische Anwendung) infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
|
11.01.2024
|
Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission zum PSUR Single Assessment betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Abacavir vom 29.11.2023
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Abacavir infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
|