12.06.2024
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Besonderheitenliste des BfArM
Die Besonderheitenliste wurde für Stoffe, die Überempfindlichkeiten auslösen können, vollständig an die Excipients Guideline angepasst. Damit werden die Produktinformationstexte der nationalen und MR/DC‐Verfahren weiter harmonisiert.
Für die registrierten homöopathischen Arzneimittel wurden aufgrund des häufigen Dosierungsbezugs Anpassungen in Formulierungen der Besonderheitenliste vorgenommen. Diese finden sich in dem neu aufgenommenen Abschnitt „Registrierte homöopathische Arzneimittel“.
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17.06.2024
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Gemeinsame Expertenkommission zur Einstufung von Stoffen: BVL und BfArM rufen zur Mitarbeit auf
Aufruf zur Interessensbekundung für die Mitgliedschaft in der Gemeinsamen Expertenkommission
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17.06.2024
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Gemeinsame Expertenkommission zur Einstufung von Stoffen
Aufruf zur Interessensbekundung für die Mitgliedschaft
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19.06.2024
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Aktuelle Zulassungs- und Registrierungsstatistik des BfArM
Die Arzneimittelzahlen und die aktuelle Bearbeitungsstatistik der Zulassungen und Registrierungen sowie der Verlängerungen wurden aktualisiert.
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19.06.2024
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Verkehrsfähige Arzneimittel im Zuständigkeitsbereich des BfArM
Auf der folgenden Seite finden Sie die Anzahl der verkehrsfähigen Arzneimittel im Zuständigkeitsbereich des BfArM, aufgeschlüsselt nach Art des Zulassungsverfahrens, sowie Angaben zum Zulassungsstatus. Die Zahlen werden monatlich aktualisiert.
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19.06.2024
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Statistiken Arzneimittelzulassung
Statistiken Arzneimittelzulassung
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19.06.2024
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Bearbeitungsstatistiken
Bearbeitungsstatistiken der Zulassungen und Registrierungen sowie der Verlängerungen.
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20.06.2024
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Hinweise zur Nutzung von Muster- und Referenztexten
Das BfArM veröffentlicht aktualisierte Mustertexte zu Valproat
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24.06.2024
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GLP-1-Rezeptor-Agonisten
Zusammenstellung aktueller Informationen inklusive einer Empfehlung des Beirats für Liefer- und Versorgungsengpässe
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24.06.2024
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Informationen zu Einreichung und Genehmigung von Schulungsmaterial
Aktualisierung der Hilfestellungsdokumente zur Einreichung und Genehmigung von behördlich genehmigten Schulungsmaterialien
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26.06.2024
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Expertengruppe Off-Label
Der nächste Sitzungstermin der Expertengruppe Off-Label steht fest.
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27.06.2024
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Ergebnisprotokoll der 94. Routinesitzung nach § 63 AMG am 19. März 2024 (hybride Veranstaltung)
Das BfArM gibt das Ergebnisprotokoll der 94. Routinesitzung vom 19. März 2024 bekannt.
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01.07.2024
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Beirat nach § 52b Absatz 3b AMG zu Liefer- und Versorgungsengpässen
Das BfArM veröffentlicht das Kurzprotokoll der 14. Sitzung des Beirats nach § 52b Absatz 3b AMG vom 12.06.2024.
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01.07.2024
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Offene ordnungsgemäß eingegangene Anträge auf Zulassung und Registrierung für Arzneimittel im Zuständigkeitsbereich des BfArM
An dieser Stelle veröffentlicht das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) gemäß §34 Abs. 1b Satz 3 AMG monatlich eine Liste der ordnungsgemäß eingegangenen Anträge auf Zulassung und Registrierung für Arzneimittel in der Zuständigkeit des BfArM gemäß § 77 AMG.
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02.07.2024
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Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission zum PSUR Single Assessment betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Leuprorelin (Depotformulierungen) vom 28.05.2024
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Leuprorelin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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03.07.2024
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Informationen zu Rote-Hand-Briefen und Informationsbriefen
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) veröffentlicht neue Hinweise zu anstehenden Rote-Hand-Briefen und Informationsbriefen.
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05.07.2024
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Statistik "Besondere Therapierichtungen und Traditionelle Arzneimittel"
Die Statistiken zu den verkehrsfähigen Arzneimitteln der Besonderen Therapierichtungen (Phytopharmaka, Homöopathika, Anthroposophika) sowie traditioneller Arzneimittel, die erfolgreich ein (Nach-)Zulassungs- oder (Nach-)Registrierungsverfahren abgeschlossen haben, wurden aktualisiert.
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05.07.2024
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Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/523291/2023 vom 14.12.2023 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Racecadotril
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Racecadotril infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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05.07.2024
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Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/11698/2024 vom 25.01.2024 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Ceftriaxon
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Ceftriaxon infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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10.07.2024
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Maßnahmen des BfArM und ergänzende Informationen zu Lieferengpässen
Das BfArM veröffentlicht eine Gestattung gemäß § 79 Absatz 5 AMG zum Import des Arzneimittels Irenat Tropfen 300 mg/ml Tropfen zum Einnehmen (Wirkstoff: Natriumperchlorat)
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