06.05.2024
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Ergebnisprotokoll der 52. Sitzung des Fachausschusses Pharmazeutische Technologie der Deutschen Arzneibuch-Kommission vom 22.09.2023
Das BfArM gibt das Ergebnisprotokoll der 52. Sitzung des Ausschusses Pharmazeutische Technologie der Deutschen Arzneibuch-Kommission vom 22.09.2023 bekannt.
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06.03.2024
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Ergebnisprotokoll der 50. (konstituierenden) Sitzung der Kommission Arzneimittel für Kinder und Jugendliche (KAKJ) vom 07.09.2023
Das BfArM gibt das Ergebnisprotokoll der 50. Sitzung der Kommission für Arzneimittel für Kinder und Jugendliche (KAKJ) bekannt.
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08.02.2024
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Ergebnisprotokoll
Ergebnisprotokoll der 36. Sitzung der Kommission nach § 25 Abs. 6 und Abs. 7 AMG für den humanmedizinischen Bereich, homöopathische Therapierichtung (Kommission D) am 11.07.2018
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16.02.2024
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Ergebnisprotokoll
Ergebnisprotokoll der 37. Sitzung der Kommission nach § 25 Abs. 6, Abs. 7 und Abs. 7a AMG für den humanmedizinischen Bereich, homöopathische Therapierichtung (Kommission D) am 03.02.2021
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16.02.2024
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Ergebnisprotokoll
Ergebnisprotokoll der 38. Sitzung der Kommission nach § 25 Abs. 6, Abs. 7 und Abs. 7a AMG für den humanmedizinischen Bereich, homöopathische Therapierichtung (Kommission D) am 12.10.2022
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15.03.2024
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Ergebnisprotokoll
Ergebnisprotokoll der 17. Sitzung der Kommission nach § 25 Abs. 6, Abs. 7 und Abs. 7a AMG für den humanmedizinischen Bereich, anthroposophische Therapierichtung (Kommission C) am 13. Januar 2021
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15.03.2024
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Ergebnisprotokoll
Ergebnisprotokoll der 16. Sitzung der Kommission nach § 25 Abs. 6 und Abs. 7 AMG für den humanmedizinischen Bereich, anthroposophische Therapierichtung (Kommission C) am 28. Oktober 2015
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15.03.2024
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Ergebnisprotokoll
Ergebnisprotokoll der 14. Sitzung der Kommission nach § 25 Abs. 6 und Abs. 7 AMG für den humanmedizinischen Bereich, anthroposophische Therapierichtung (Kommission C) am 03. November 2010
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17.04.2024
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Ergebnisprotokoll
Ergebnisprotokoll der 39. Sitzung der Kommission nach § 25 Abs. 6, Abs. 7 und Abs. 7a AMG für den humanmedizinischen Bereich, homöopathische Therapierichtung (Kommission D) am 29.03.2023
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03.01.2024
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Eplerenon bei primärem Hyperaldosteronismus (PA), wenn eine Therapie mit Spironolacton nicht oder nicht mehr infrage kommt
Bewertung zu "Eplerenon bei primärem Hyperaldosteronismus (PA), wenn eine Therapie mit Spironolacton nicht oder nicht mehr infrage kommt"
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22.02.2024
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Das nationale Zulassungs- und Registrierungsverfahren
Fertigarzneimittel dürfen in der Bundesrepublik Deutschland nur in den Verkehr gebracht werden, nachdem sie die zuständige Bundesoberbehörde gem. § 21 Abs. 1 Arzneimittelgesetz (AMG) zugelassen oder gemäß § 38 Abs.1 AMG bzw. § 39a AMG registriert hat.
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19.03.2024
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Clinical Trials Information System – CTIS
Mitteilung an Sponsoren, die ihre Prüfungen von CTD auf CTR/CTIS transferieren: Klinische Prüfungen (CTs), die nach der Richtlinie über klinische Prüfungen (2001/20/EC, CTD) genehmigt wurden und voraussichtlich über den 30. Januar 2025 hinaus laufen, müssen in die Verordnung über klinische Prüfungen (536/2014, CTR) überführt werden.
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12.06.2024
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Besonderheitenliste des BfArM
Die Besonderheitenliste wurde für Stoffe, die Überempfindlichkeiten auslösen können, vollständig an die Excipients Guideline angepasst. Damit werden die Produktinformationstexte der nationalen und MR/DC‐Verfahren weiter harmonisiert.
Für die registrierten homöopathischen Arzneimittel wurden aufgrund des häufigen Dosierungsbezugs Anpassungen in Formulierungen der Besonderheitenliste vorgenommen. Diese finden sich in dem neu aufgenommenen Abschnitt „Registrierte homöopathische Arzneimittel“.
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03.06.2024
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Bekanntmachungen zu Packungsgrößen
Bekanntmachungen zu Packungsgrößen
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01.07.2024
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Beirat nach § 52b Absatz 3b AMG zu Liefer- und Versorgungsengpässen
Das BfArM veröffentlicht das Kurzprotokoll der 14. Sitzung des Beirats nach § 52b Absatz 3b AMG vom 12.06.2024.
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19.06.2024
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Bearbeitungsstatistiken
Bearbeitungsstatistiken der Zulassungen und Registrierungen sowie der Verlängerungen.
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13.02.2024
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ATC-Code-Zuordnung in die Fachgebiete der Zulassungsabteilungen 2 bis 4 (nach ATC-Code)
Die ATC-Code-Zuordnung in die Fachgebiete der Zulassungsabteilungen 2 bis 4 (nach ATC-Code) wurde aktualisiert.
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15.07.2024
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Arzneimittel-Lieferengpassbekämpfungs- und Versorgungsverbesserungsgesetz (ALBVVG)
Das BfArM veröffentlicht die aktuelle Dringlichkeitsliste nach § 129 Absatz 2b SGB V
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16.07.2024
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Arzneimittel-Festbeträge
Die neue Festbetragsdatei steht zur Verfügung.
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15.05.2024
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Arzneibuchkommissionen
In § 55 AMG ist festgelegt, dass die Deutsche, Europäische und Homöopathische Arzneibuch-Kommission die obersten Entscheidungsgremien für das Arzneibuch sind. Die Kommissionen sind gleichberechtigt und entscheiden autonom in ihrem jeweiligen Geschäftsbereich. Weil europäische Regeln nationale ersetzen und die Arbeiten der Deutschen und Homöopathischen Arzneibuch-Kommission durch die Geschäftsstelle der Arzneibuch-Kommissionen koordiniert wird, kommt es zu keinen Überschneidungen.
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