Ab dem 01.12.2025 werden die neuen eCTD-Validierungskriterien der Version 8.2 und die EU eCTD M1 Spezifikation in der Version 3.1.1 für alle eCTD-Einreichungen verpflichtend zu nutzen sein.

Die Liste der bestätigten Arzneimittel-Härtefallprogramme wurde aktualisiert.

Das BfArM veröffentlicht das Ergebnisprotokoll der Sondersitzung des Beirats für Liefer- und Versorgungsengpässe nach § 52b Absatz 3b AMG vom 26. September 2025.

An dieser Stelle veröffentlicht das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) gemäß §34 Abs. 1b Satz 3 AMG monatlich eine Liste der ordnungsgemäß eingegangenen Anträge auf Zulassung und Registrierung für Arzneimittel in der Zuständigkeit des BfArM gemäß § 77 AMG.

Die Arzneimittelzahlen und die aktuelle Bearbeitungsstatistik der Zulassungen und Registrierungen sowie der Verlängerungen wurden aktualisiert.

Bearbeitungsstatistiken der Zulassungen und Registrierungen sowie der Verlängerungen.

Auf der folgenden Seite finden Sie die Anzahl der verkehrsfähigen Arzneimittel im Zuständigkeitsbereich des BfArM, aufgeschlüsselt nach Art des Zulassungsverfahrens, sowie Angaben zum Zulassungsstatus. Die Zahlen werden monatlich aktualisiert.

Aktualisierung der Hilfestellungsdokumente zur Einreichung und Genehmigung von behördlich genehmigten Schulungsmaterialien

Mit Schreiben vom 24. September 2025 informiert das Unternehmen Panpharma GmbH über die eingeschränkte Verfügbarkeit des Arzneimitteln Acetylsalicylsäure Panpharma i.v. 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung (Wirkstoff: Acetylsalicylsäure).

Das BfArM veröffentlicht neue Maßnahmen zu den Wirkstoffen Ethosuximid und Phenytoin-Natrium.

Bekanntmachungen zu Packungsgrößen

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Azathioprin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Hydromorphon infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination Acetylsalicylsäure/Bisoprolol infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Das BfArM veröffentlicht die aktuelle Dringlichkeitsliste nach § 129 Absatz 2b SGB V..

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Tapentadol infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Domperidon infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Nicotin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) veröffentlicht neue Hinweise zu anstehenden Rote-Hand-Briefen und Informationsbriefen.

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) veröffentlicht die neuen Signale, die im Rahmen der PRAC-Sitzung vom 01.09.-04.09.2025 behandelt wurden.