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17.12.2024
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Aktuelle Hinweise zur Slotvergabe
Aktualisierte Hinweise zur Slotvergabe
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18.12.2024
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Bekanntmachungen zu Packungsgrößen
Bekanntmachungen zu Packungsgrößen
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20.12.2024
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Ergebnisprotokolle der Expertengruppen Off-Label
Das Ergebnisprotokoll der 4. Sitzung der Expertengruppe Off-Label am 16.09.2024 ist veröffentlicht
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20.12.2024
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Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/263448/2024 vom 27.06.2024 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Atorvastatin
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Atorvastatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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23.12.2024
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Antibiotika für Kinder
Das BfArM hat die Informationen zur Verfügbarkeit von antibiotikahaltigen Säften für Kinder aktualisiert.
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02.01.2025
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Ersatz von Tierversuchen – Kaninchen-Pyrogentest weitgehend gestrichen
Auf der 180. Sitzung der Europäischen Arzneibuch-Kommission im November 2024 wurde der Kaninchen-Pyrogentest weitgehend gestrichen.
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02.01.2025
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Änderungen beim postalischen Versand von PSUSA-Bescheiden
Die Abteilung Pharmakovigilanz informiert über eine Änderung im Zusammenhang mit dem Versand von PSUSA-Bescheiden.
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06.01.2025
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Rohdaten der Stoffbezeichnungen
Eine neue Version der Rohdaten der Stoffbezeichnungen ist veröffentlicht.
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06.01.2025
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Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/329838/2024 vom 25.07.2024 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Dydrogesteron / Estradiol
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination Dydrogesteron / Estradiol infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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06.01.2025
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Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/309838/2024 vom 25.07.2024 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Glatiramer
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Glatirameri infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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08.01.2025
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Hinweise zur Nutzung von Muster- und Referenztexten
Das BfArM veröffentlicht aktualisierte Mustertexte zu Diclofenac-Kalium und Diclofenac-Natrium.
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08.01.2025
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Umsetzung des Durchführungsbeschlusses vom 12.12.2024 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Sugammadex
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Sugammadex infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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09.01.2025
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ATC-Code-Zuordnung in die Fachgebiete der Zulassungsabteilungen 2 bis 4 (nach ATC-Code)
Die ATC-Code-Zuordnung in die Fachgebiete der Zulassungsabteilungen 2 bis 4 (nach ATC-Code) wurde aktualisiert.
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13.01.2025
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Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/325197/2024 vom 25.07.2024 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Atomoxetin
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Atomoxetin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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14.01.2025
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Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/331486/2024 vom 25.07.2024 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Cefpodoxim
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Cefpodoxim infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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14.01.2025
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Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/305357/2024 vom 25.07.2024 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Methylprednisolon
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Methylprednisolon infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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14.01.2025
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Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/330559/2024 vom 25.07.2024 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Hydroxycarbamid (außer für zentral zugelassene Arzneimittel)
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Hydroxycarbamid (außer für zentral zugelassene Arzneimittel) infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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14.01.2025
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Vereinfachung der Einreichung von Schulungsmaterial nach Harmonisierung
Das BfArM informiert über eine Ergänzung der Publikation zur Vereinfachung der Einreichung von Schulungsmaterial nach Harmonisierung vom 09.12.2024.
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15.01.2025
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Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission zum PSUR Single Assessment betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Rivastigmin vom 19.12.2024
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Rivastigmin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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21.01.2025
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Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/327055/2024 vom 25.07.2024 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Terazosin
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Terazosin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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