14.06.2024
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Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC)
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprdoukte (BfArM) veröffentlicht die neuen Signale, die im Rahmen der PRAC-Sitzung vom 10.06.-13.06.2024 behandelt wurden.
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24.04.2024
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Parallelimport von Arzneimitteln
Die Informationen zum Parallelvertrieb von Arzneimitteln (Annual update/Notification of change, Urgent safety update und Bulk Change) wurden aktualisiert.
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04.06.2024
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Offene ordnungsgemäß eingegangene Anträge auf Zulassung und Registrierung für Arzneimittel im Zuständigkeitsbereich des BfArM
An dieser Stelle veröffentlicht das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) gemäß §34 Abs. 1b Satz 3 AMG monatlich eine Liste der ordnungsgemäß eingegangenen Anträge auf Zulassung und Registrierung für Arzneimittel in der Zuständigkeit des BfArM gemäß § 77 AMG.
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29.01.2024
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Nichtinterventionelle Studien (Anwendungsbeobachtungen, Unbedenklichkeitsstudien)
Freischaltung des Anzeigenportals für Anwendungsbeobachtungen und nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsstudien.
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05.12.2023
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Mitglieder der Expertengruppen
Die Liste der berufenen Mitglieder wurde aktualisiert.
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17.04.2024
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Meldeverpflichtungen
Das BfArM veröffentlicht die aktualisierten Listen der versorgungsrelevanten und versorgungskritischen Wirkstoffe gemäß § 52b Absatz 3c AMG, sowie die Liste der Fertigarzneimittel mit einer Verpflichtung zur regelmäßige Datenübermittlung nach § 52b Absatz 3f AMG
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17.05.2024
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Meeting-Highlights aus dem PRAC vom 13.05.-16.05.2024
Meeting-Highlights PRAC 13.05.-16.05.2024
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12.04.2024
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Meeting-Highlights aus dem PRAC vom 08.04.-11.04.2024
Meeting-Highlights PRAC 08.04.-11.04.2024
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28.06.2024
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Maßnahmen des BfArM und ergänzende Informationen zu Lieferengpässen
Zu den Wirkstoffen Insulin glargin und Metamizol wurden neue Maßnahmen veröffentlicht.
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08.01.2024
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Kommission für Arzneimittel für Kinder und Jugendliche (KAKJ)
Die Mitgliederliste wurde aktualisiert.
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20.12.2023
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Infrarot-Spektrensammlung
Infrarotspektren-Sammlung
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07.06.2024
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Informationen zur Verfügbarkeit von salbutamolhaltigen Arzneimitteln in pulmonaler Darreichungsform und Empfehlung zur Abmilderung möglicher Engpässe
Das BfArM hat die vorliegenden Informationen Versorgung mit Salbutamol in pulmonaler Darreichungsform aktualisiert.
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16.04.2024
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Informationen zu Rote-Hand-Briefen und Informationsbriefen
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) veröffentlicht neue Hinweise zu anstehenden Rote-Hand-Briefen und Informationsbriefen.
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22.03.2024
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Informationen zu Paxlovid® und Lagevrio®
Die Gebrauchsinformation zu Paxlovid® für Patientinnen und Patienten wurde aktualisiert.
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24.06.2024
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Informationen zu Einreichung und Genehmigung von Schulungsmaterial
Aktualisierung der Hilfestellungsdokumente zur Einreichung und Genehmigung von behördlich genehmigten Schulungsmaterialien
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18.04.2024
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Homöopathische und anthroposophische Arzneimittel
Homöopathische und anthroposophische Arzneimittel
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20.06.2024
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Hinweise zur Nutzung von Muster- und Referenztexten
Das BfArM veröffentlicht aktualisierte Mustertexte zu Valproat
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22.01.2024
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Hinweise zum Antrag auf Änderung der Verkaufsabgrenzung
Anleitung zur Stellung eines Antrags auf Änderung der Verkaufsabgrenzung
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11.01.2024
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Hinweis des BfArM über das Ergebnis zum PSUSA/00002472/202210 zu Polystyrolsulfonat
Zu Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Polystyrolsulfonat wurde ein europäisches, die periodischen Sicherheitsberichte bewertendes Verfahren durchgeführt. Basierend auf der Empfehlung des PRAC hat die CMDh im Mai 2023 einen einstimmigen Beschluss gefasst.
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24.06.2024
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GLP-1-Rezeptor-Agonisten
Zusammenstellung aktueller Informationen inklusive einer Empfehlung des Beirats für Liefer- und Versorgungsengpässe
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