19.03.2024
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Clinical Trials Information System – CTIS
Mitteilung an Sponsoren, die ihre Prüfungen von CTD auf CTR/CTIS transferieren: Klinische Prüfungen (CTs), die nach der Richtlinie über klinische Prüfungen (2001/20/EC, CTD) genehmigt wurden und voraussichtlich über den 30. Januar 2025 hinaus laufen, müssen in die Verordnung über klinische Prüfungen (536/2014, CTR) überführt werden.
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15.03.2024
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Ergebnisprotokoll
Ergebnisprotokoll der 17. Sitzung der Kommission nach § 25 Abs. 6, Abs. 7 und Abs. 7a AMG für den humanmedizinischen Bereich, anthroposophische Therapierichtung (Kommission C) am 13. Januar 2021
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15.03.2024
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Ergebnisprotokoll
Ergebnisprotokoll der 16. Sitzung der Kommission nach § 25 Abs. 6 und Abs. 7 AMG für den humanmedizinischen Bereich, anthroposophische Therapierichtung (Kommission C) am 28. Oktober 2015
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15.03.2024
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Ergebnisprotokoll
Ergebnisprotokoll der 14. Sitzung der Kommission nach § 25 Abs. 6 und Abs. 7 AMG für den humanmedizinischen Bereich, anthroposophische Therapierichtung (Kommission C) am 03. November 2010
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11.03.2024
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Aktualisierung der Hilfestellungsdokumente zur Einreichung und Genehmigung von behördlich genehmigten Schulungsmaterialien
Die Abteilung Pharmakovigilanz informiert heute über die Überarbeitung der Hilfestellungsdokumente zur Einreichung und Genehmigung von behördlich genehmigten Schulungsmaterialien.
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07.03.2024
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Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission zum PSUR Single Assessment betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Tacrolimus (topische Darreichungsformen) vom 22.02.2024
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Tacrolimus (topische Darreichungsformen) infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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06.03.2024
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Ergebnisprotokoll der 50. (konstituierenden) Sitzung der Kommission Arzneimittel für Kinder und Jugendliche (KAKJ) vom 07.09.2023
Das BfArM gibt das Ergebnisprotokoll der 50. Sitzung der Kommission für Arzneimittel für Kinder und Jugendliche (KAKJ) bekannt.
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06.03.2024
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Ergebnisprotokolle der Kommission für Arzneimittel für Kinder und Jugendliche
Das Ergebnisprotokoll der 50. (konstituierenden) Sitzung der Kommission für Arzneimittel für Kinder und Jugendliche (KAKJ) wurde veröffentlicht.
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04.03.2024
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Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/395608/2023 vom 14.09.2023 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Paroxetin
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Paroxetin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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04.03.2024
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Vorläufige Tagesordnung der 94. Routinesitzung am 19. März 2024
Die 94. Routinesitzung nach § 63 AMG wird am 19. März 2024 stattfinden.
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04.03.2024
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Ergebnisprotokoll zur 93. Routinesitzung nach § 63 AMG am 21. November 2023 (Online-Veranstaltung)
Das BfArM gibt das Ergebnisprotokoll der 93. Routinesitzung vom 21. November 2023 bekannt.
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01.03.2024
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88. Sitzung (23. Januar 2024 per Videokonferenz) – Ergebnisprotokoll
Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht nach § 53 Absatz 2 AMG
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01.03.2024
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Tagesordnung für die 146. Beratung des Ausschusses Analytik der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission
Das BfArM gibt die Tagesordnung für die 146. Beratung des Ausschusses Analytik der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission bekannt.
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01.03.2024
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Fachausschüsse der Homöopathischen Arzneibuch-Kommission
Das BfArM gibt die aktuellen Tagesordnungen und Ergebnisprotokolle der Beratungen bekannt.
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26.02.2024
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Ergebnisprotokoll zur 33. Sitzung der Gemeinsamen Expertenkommission zur Einstufung von Stoffen
Das BfArM gibt das Ergebnisprotokoll zur 33. Sitzung der Gemeinsamen Expertenkommission bekannt.
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26.02.2024
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Gemeinsame Expertenkommission zur Einstufung von Stoffen
Tagesordnung für die 34. Sitzung am 20. Februar 2024
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26.02.2024
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Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/409038/2023 vom 14.09.2023 (in der Fassung des Corrigendums Corr.1 vom 25.10.2023) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Gemcitabin
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Gemcitabin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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23.02.2024
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Venöse Thromboembolien und kombinierte hormonale Kontrazeptiva
Im Januar 2024 wurde das bisher unbekannte Risiko für eine venöse Thromboembolie für die Kombination aus Chlormadinon und Ethinylestradiol auf Grundlage der Ergebnisse einer retrospektiven Kohortenstudie bestimmt und ergänzt.
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23.02.2024
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Expertengruppe Long COVID Off-Label-Use
Aktualisierung der Informationen zur Expertengruppe Long COVID Off-Label-Use
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22.02.2024
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Das nationale Zulassungs- und Registrierungsverfahren
Fertigarzneimittel dürfen in der Bundesrepublik Deutschland nur in den Verkehr gebracht werden, nachdem sie die zuständige Bundesoberbehörde gem. § 21 Abs. 1 Arzneimittelgesetz (AMG) zugelassen oder gemäß § 38 Abs.1 AMG bzw. § 39a AMG registriert hat.
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