20.02.2024
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Aktuelle Hinweise zur Slotvergabe
Aktualisierte Hinweise zur Slotvergabe
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16.02.2024
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Ergebnisprotokoll
Ergebnisprotokoll der 37. Sitzung der Kommission nach § 25 Abs. 6, Abs. 7 und Abs. 7a AMG für den humanmedizinischen Bereich, homöopathische Therapierichtung (Kommission D) am 03.02.2021
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16.02.2024
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Ergebnisprotokoll
Ergebnisprotokoll der 38. Sitzung der Kommission nach § 25 Abs. 6, Abs. 7 und Abs. 7a AMG für den humanmedizinischen Bereich, homöopathische Therapierichtung (Kommission D) am 12.10.2022
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15.02.2024
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Arbeitsgruppen der Fachausschüsse
Die Aufgabe der Arbeitsgruppen der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission geht erheblich über die Bearbeitung des Deutschen Homöopathischen Arzneibuchs hinaus, weil sie gemeinsam mit den Fachausschüssen im Auftrag der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission die Unterstützung des Geschäftsbereichs des Bundesministeriums für Gesundheit (§ 55 Abs. 3 und 6 AMG) im Rahmen des Übereinkommens zur Ausarbeitung eines Europäischen Arzneibuchs leisten. Gegenwärtig bestehen die unten genannten Arbeitsgruppen.
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15.02.2024
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Fälschung des Arzneimittels Ozempic®
Das BfArM informiert über aktuelle Entwicklungen und notwendige Maßnahmen im Falle der Fälschung des Arzneimittels Ozempic®.
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13.02.2024
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ATC-Code-Zuordnung in die Fachgebiete der Zulassungsabteilungen 2 bis 4 (nach ATC-Code)
Die ATC-Code-Zuordnung in die Fachgebiete der Zulassungsabteilungen 2 bis 4 (nach ATC-Code) wurde aktualisiert.
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08.02.2024
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Ergebnisprotokoll
Ergebnisprotokoll der 36. Sitzung der Kommission nach § 25 Abs. 6 und Abs. 7 AMG für den humanmedizinischen Bereich, homöopathische Therapierichtung (Kommission D) am 11.07.2018
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07.02.2024
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Ergebnisprotokoll der konstituierenden 1. Sitzung der Expertengruppe Long COVID Off-Label Use am 19. Dezember 2023
Ergebnisprotokoll der konstituierenden 1. Sitzung der Expertengruppe Long COVID Off-Label Use am 19. Dezember 2023
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30.01.2024
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Tagesordnung für die Sitzung der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission (27. Sitzung, 4. Sitzung in der 6. Arbeitsperiode) (Stand: 18.01.2024)
Tagesordnung für die Sitzung der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission (27. Sitzung, 4. Sitzung in der 6. Arbeitsperiode)
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29.01.2024
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Nichtinterventionelle Studien (Anwendungsbeobachtungen, Unbedenklichkeitsstudien)
Freischaltung des Anzeigenportals für Anwendungsbeobachtungen und nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsstudien.
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25.01.2024
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Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/305358/2023 vom 20.07.2023 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Apomorphin
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Apomorphin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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25.01.2024
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Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/305324/2023 vom 20.07.2023 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Flurbiprofen
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Flurbiprofen infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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25.01.2024
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Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission zum PSUR Single Assessment betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Pramipexol vom 05.01.2024
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Pramipexol infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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23.01.2024
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88. Sitzung (23. Januar 2024 per Videokonferenz) – Kurzprotokoll
Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht nach § 53 Absatz 2 AMG
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22.01.2024
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Hinweise zum Antrag auf Änderung der Verkaufsabgrenzung
Anleitung zur Stellung eines Antrags auf Änderung der Verkaufsabgrenzung
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19.01.2024
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Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/268636/2023 vom 22.06.2023 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cyclizin (unter Berücksichtigung der auf der EMA-Webseite seit 3.10.2023 veröffentlichten Korrektur der deutschen Übersetzung)
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cyclizin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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19.01.2024
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Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/321522/2023 vom 20.07.2023 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Lamotrigin
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Lamotrigin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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11.01.2024
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Hinweis des BfArM über das Ergebnis zum PSUSA/00002472/202210 zu Polystyrolsulfonat
Zu Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Polystyrolsulfonat wurde ein europäisches, die periodischen Sicherheitsberichte bewertendes Verfahren durchgeführt. Basierend auf der Empfehlung des PRAC hat die CMDh im Mai 2023 einen einstimmigen Beschluss gefasst.
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11.01.2024
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Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission zum PSUR Single Assessment betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Abacavir/Lamivudin vom 29.11.2023
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination Abacavir/Lamivudin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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11.01.2024
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Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission zum PSUR Single Assessment betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Abacavir vom 29.11.2023
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Abacavir infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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