01.03.2024
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88. Sitzung (23. Januar 2024 per Videokonferenz) – Ergebnisprotokoll
Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht nach § 53 Absatz 2 AMG
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23.01.2024
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88. Sitzung (23. Januar 2024 per Videokonferenz) – Kurzprotokoll
Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht nach § 53 Absatz 2 AMG
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10.05.2024
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89. Sitzung (16. Juli 2024 per Videokonferenz) – Tagesordnung
Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht nach § 53 Absatz 2 AMG
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11.03.2024
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Aktualisierung der Hilfestellungsdokumente zur Einreichung und Genehmigung von behördlich genehmigten Schulungsmaterialien
Die Abteilung Pharmakovigilanz informiert heute über die Überarbeitung der Hilfestellungsdokumente zur Einreichung und Genehmigung von behördlich genehmigten Schulungsmaterialien.
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24.06.2024
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Aktuell laufende und bestätigte Arzneimittel-Härtefallprogramme
Die Liste der bestätigten Arzneimittel-Härtefallprogramme wurde aktualisiert.
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20.02.2024
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Aktuelle Hinweise zur Slotvergabe
Aktualisierte Hinweise zur Slotvergabe
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19.06.2024
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Aktuelle Zulassungs- und Registrierungsstatistik des BfArM
Die Arzneimittelzahlen und die aktuelle Bearbeitungsstatistik der Zulassungen und Registrierungen sowie der Verlängerungen wurden aktualisiert.
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07.05.2024
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Änderungsanzeigen
Änderungsanzeigen
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07.06.2024
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Antibiotika für Kinder
Das BfArM hat die vorliegenden Informationen zu den erteilten Gestattungen gemäß § 79 Absatz 5 AMG zur Versorgung mit antibiotikahaltigen Säften für Kinder aktualisiert.
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26.03.2024
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Antragsverfahren gemäß § 130a Absatz 3c Satz 8 bis 14 SGB V
Das BfArM informiert über das neue Antragsverfahren gemäß § 130a Absatz 3c Satz 8 bis 14 SGB V, mit dem pharmazeutische Unternehmer in bestimmten Fällen eine Befreiung vom Preismoratorium beantragen können.
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15.02.2024
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Arbeitsgruppen der Fachausschüsse
Die Aufgabe der Arbeitsgruppen der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission geht erheblich über die Bearbeitung des Deutschen Homöopathischen Arzneibuchs hinaus, weil sie gemeinsam mit den Fachausschüssen im Auftrag der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission die Unterstützung des Geschäftsbereichs des Bundesministeriums für Gesundheit (§ 55 Abs. 3 und 6 AMG) im Rahmen des Übereinkommens zur Ausarbeitung eines Europäischen Arzneibuchs leisten. Gegenwärtig bestehen die unten genannten Arbeitsgruppen.
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15.05.2024
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Arzneibuchkommissionen
In § 55 AMG ist festgelegt, dass die Deutsche, Europäische und Homöopathische Arzneibuch-Kommission die obersten Entscheidungsgremien für das Arzneibuch sind. Die Kommissionen sind gleichberechtigt und entscheiden autonom in ihrem jeweiligen Geschäftsbereich. Weil europäische Regeln nationale ersetzen und die Arbeiten der Deutschen und Homöopathischen Arzneibuch-Kommission durch die Geschäftsstelle der Arzneibuch-Kommissionen koordiniert wird, kommt es zu keinen Überschneidungen.
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17.06.2024
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Arzneimittel-Festbeträge
Die neue Festbetragsdatei steht zur Verfügung.
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21.06.2024
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Arzneimittel-Lieferengpassbekämpfungs- und Versorgungsverbesserungsgesetz (ALBVVG)
Das BfArM veröffentlicht die aktuelle Liste der notwendigen Kinderarzneimittel gemäß § 35 Absatz 5a SGB V.
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13.02.2024
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ATC-Code-Zuordnung in die Fachgebiete der Zulassungsabteilungen 2 bis 4 (nach ATC-Code)
Die ATC-Code-Zuordnung in die Fachgebiete der Zulassungsabteilungen 2 bis 4 (nach ATC-Code) wurde aktualisiert.
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19.06.2024
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Bearbeitungsstatistiken
Bearbeitungsstatistiken der Zulassungen und Registrierungen sowie der Verlängerungen.
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13.06.2024
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Beirat nach § 52b Absatz 3b AMG zu Liefer- und Versorgungsengpässen
Das BfArM veröffentlicht die Tagesordnung der 14. Sitzung des Beirats nach § 52b Absatz 3b AMG vom 12.06.2024.
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03.06.2024
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Bekanntmachungen zu Packungsgrößen
Bekanntmachungen zu Packungsgrößen
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12.06.2024
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Besonderheitenliste des BfArM
Die Besonderheitenliste wurde für Stoffe, die Überempfindlichkeiten auslösen können, vollständig an die Excipients Guideline angepasst. Damit werden die Produktinformationstexte der nationalen und MR/DC‐Verfahren weiter harmonisiert.
Für die registrierten homöopathischen Arzneimittel wurden aufgrund des häufigen Dosierungsbezugs Anpassungen in Formulierungen der Besonderheitenliste vorgenommen. Diese finden sich in dem neu aufgenommenen Abschnitt „Registrierte homöopathische Arzneimittel“.
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19.03.2024
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Clinical Trials Information System – CTIS
Mitteilung an Sponsoren, die ihre Prüfungen von CTD auf CTR/CTIS transferieren: Klinische Prüfungen (CTs), die nach der Richtlinie über klinische Prüfungen (2001/20/EC, CTD) genehmigt wurden und voraussichtlich über den 30. Januar 2025 hinaus laufen, müssen in die Verordnung über klinische Prüfungen (536/2014, CTR) überführt werden.
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