Ab dem 01.12.2025 werden die neuen eCTD-Validierungskriterien der Version 8.2 und die EU eCTD M1 Spezifikation in der Version 3.1.1 für alle eCTD-Einreichungen verpflichtend zu nutzen sein.

An dieser Stelle veröffentlicht das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) gemäß §34 Abs. 1b Satz 3 AMG monatlich eine Liste der ordnungsgemäß eingegangenen Anträge auf Zulassung und Registrierung für Arzneimittel in der Zuständigkeit des BfArM gemäß § 77 AMG.

Der Bereich "Arzneibuch" informiert über bestimmte Regelungen im Zusammenhang mit dem Europäischen, Homöopathischen und Deutschen Arzneibuch und die Tätigkeiten des Fachgebiets Arzneibuch/Allgemeine Analytik.

Die Arzneimittelzahlen und die aktuelle Bearbeitungsstatistik der Zulassungen und Registrierungen sowie der Verlängerungen wurden aktualisiert.

Bearbeitungsstatistiken der Zulassungen und Registrierungen sowie der Verlängerungen.

Auf der folgenden Seite finden Sie die Anzahl der verkehrsfähigen Arzneimittel im Zuständigkeitsbereich des BfArM, aufgeschlüsselt nach Art des Zulassungsverfahrens, sowie Angaben zum Zulassungsstatus. Die Zahlen werden monatlich aktualisiert.

Wirkstoff: Acetylsalicylsäure Mit Schreiben vom 24. September 2025 informiert das Unternehmen Panpharma GmbH über die eingeschränkte Verfügbarkeit des Arzneimitteln Acetylsalicylsäure Panpharma i.v. 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung (Wirkstoff: Acetylsalicylsäure).

Wirkstoff: Verteporfin Mit Schreiben vom 17. September 2025 informiert das Unternehmen CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH über die anhaltenden Lieferengpässe des Arzneimittels Visudyne bis Ende 2026.

Die Liste der betroffenen Standardzulassungen wurde aktualisiert.

Statistiken Arzneimittelzulassung

Wirkstoff: Olanzapinpamoat-Monohydrat Mit dem Schreiben vom 12.08.2025 informiert das Unternehmen CHEPLAPHARM Registration GmbH über einen anhaltenden Lieferengpass bzgl. des Fertigarzneimittels Zypadhera.

Expertengruppe Long COVID Off-Label-Use

Wirkstoff: Semaglutid Mit Schreiben vom Juli 2025 informiert der Zulassungsinhaber Novo Nordisk Pharma GmbH über die aktuelle Versorgungsituation mit Ozempic.

Das BfArM gibt die Niederschrift (Kurzfassung) über die 149. Beratung des Ausschusses Analytik der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission bekannt.

Das BfArM gibt die Niederschrift (Kurzfassung) über die 148. Beratung des Ausschusses Analytik der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission bekannt.

Das BfArM gibt die Niederschrift (Kurzfassung) über die 147. Beratung des Ausschusses Analytik der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission bekannt.

Das BfArM gibt die Niederschrift (Kurzfassung) über die 146. Beratung des Ausschusses Analytik der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission bekannt.

Das BfArM gibt die Niederschrift (Kurzfassung) über die 144. Beratung des Ausschusses Analytik der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission bekannt.

Das BfArM gibt die Niederschrift (Kurzfassung) über die 145. Beratung des Ausschusses Analytik der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission bekannt.

Das BfArM gibt die Tagesordnung für die 150. Beratung des Ausschusses Analytik der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission bekannt.