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26.06.2024
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Statistik
Die Statistik wurde aktualisiert.
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24.06.2024
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Aktuell laufende und bestätigte Arzneimittel-Härtefallprogramme
Die Liste der bestätigten Arzneimittel-Härtefallprogramme wurde aktualisiert.
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20.03.2024
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Elektronische Einreichung über die Common European Submission Platform (CESP)
Elektronische Einreichung über die Common European Submission Platform (CESP)
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19.03.2024
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Clinical Trials Information System – CTIS
Mitteilung an Sponsoren, die ihre Prüfungen von CTD auf CTR/CTIS transferieren: Klinische Prüfungen (CTs), die nach der Richtlinie über klinische Prüfungen (2001/20/EC, CTD) genehmigt wurden und voraussichtlich über den 30. Januar 2025 hinaus laufen, müssen in die Verordnung über klinische Prüfungen (536/2014, CTR) überführt werden.
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07.02.2024
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Ethik-Kommissionen
Die Bekanntmachung der Liste der gemäß § 41a AMG registrierten Ethik-Kommissionen wurde aktualisiert.
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29.01.2024
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Nichtinterventionelle Studien (Anwendungsbeobachtungen, Unbedenklichkeitsstudien)
Freischaltung des Anzeigenportals für Anwendungsbeobachtungen und nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsstudien.
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16.01.2024
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Nachträgliche Änderungen einer klinischen Prüfung
Nachträgliche Änderungen einer klinischen Prüfung
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09.05.2023
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Arzneimittel-Härtefallprogramme/ Compassionate Use
Das BfArM hat einen Leitfaden zu Arzneimittel-Härtefallprogrammen veröffentlicht und die Struktur der Internetseiten zu Arzneimittel-Härtefallprogrammen überarbeitet.
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17.08.2022
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Hinweise zur Anwendung von Arzneimitteln, die Thalidomid, Lenalidomid oder Pomalidomid enthalten, in klinischen Prüfungen
Es gilt § 3a der Arzneimittelverschreibungsverordnung in der jeweils geltenden Fassung.
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