Die Europäische Kommission, die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) und die Leiter der Zulassungsbehörden in der EU (HMA) haben gemeinsam ein öffentliches Schreiben unterzeichnet, in dem sie alle Sponsoren von in der EU durchgeführten klinischen Studien an ihre Verpflichtung erinnern, Zusammenfassungen der Ergebnisse abgeschlossener Studien in der Datenbank der EU für klinische Studien öffentlich zugänglich zu machen.

Das BfArM unterstützt diese Forderung ausdrücklich und veröffentlicht im Folgenden das gemeinsame Schreiben zusammen mit einer inoffiziellen Übersetzung.

Pressemitteilung der EMA zu diesem Schreiben

Lesen Sie im Folgenden die inoffizielle deutsche Übersetzung des gemeinsamen Schreibens der Europäischen Kommission, der EMA und der HMA:

Gemeinsames Schreiben der Europäischen Kommission, der EMA und der HMA (Ref. Ares(2019)3933941 - 20/06/2019)

SCHREIBEN AN DIE VERANTWORTLICHEN VON KLINISCHEN PRÜFUNGEN ÜBER DIE ERFORDERNISSE ZUR VORLAGE VON ERGEBNISSEN FÜR GENEHMIGTE KLINISCHE PRÜFUNGEN BEI DER EUDRACT-DATENBANK

Klinische Prüfungen sind wesentliche Treiber für medizinische Innovationen und Fortschritte in der Patientenversorgung und Krankheitsprävention. Ein angemessener Umfang an Kontrolle und Transparenz bei klinischen Prüfungen ist für den Schutz der öffentlichen Gesundheit und die Förderung der Innovation im Bereich der medizinischen Forschung unerlässlich. Um dies zu erreichen, müssen alle relevanten protokoll- und ergebnisbezogenen Informationen über klinische Prüfungen, die in der EU genehmigt wurden, in der EU-Datenbank für klinische Prüfungen (EudraCT) gespeichert und über das EU-Register für klinische Prüfungen öffentlich zugänglich sein. Dies gilt insbesondere für die rechtzeitige Veröffentlichung von Zusammenfassungen der Ergebnisse klinischer Prüfungen, einschließlich Informationen über die Ziele, Design und die wichtigsten Schlussfolgerungen und Ergebnisse einer klinischen Prüfung. Umfassender Zugang zu den zusammenfassenden Ergebnissen wird als ein wesentlicher Aspekt klinischer Prüfungen angesehen, damit Patienten, Ärzte, politische Entscheidungsträger und andere Marktteilnehmer fundierte Entscheidungen über die Gesundheitsversorgung und medizinische Forschung treffen können.

Die Erfordernisse zur Veröffentlichung der Zusammenfassung der Ergebnisse klinischer Prüfungen in der EU-Datenbank für klinische Prüfungen sind in der Leitlinie 2012/302 03/EG [1] der Europäischen Kommission aufgeführt. Dementsprechend sind ab Juli 2014 ergebnisbezogene Informationen innerhalb eines Jahres (6 Monate bei pädiatrischen Studien) nach Abschluss einer klinischen Studie zu übermitteln. Die Einreichung der Ergebnisse bei der EudraCT-Datenbank liegt in der direkten Verantwortung der Sponsoren. Sobald ein Sponsor einen Ergebnisbericht bei der EudraCT-Datenbank einreicht, werden die Informationen mit einer Verzögerung von etwa zwei Wochen automatisch in das Register der klinischen Studien der Europäischen Union eingetragen und stehen der Öffentlichkeit zur Verfügung.

Diese Bestimmungen bleiben mit einer eindeutigen Rechtsgrundlage im Rahmen der Europäischen Verordnung über klinische Prüfungen (Nr. 536/2014 [3]) anwendbar. Das in dieser Verordnung vorgesehene EU-Portal und die Datenbank als zentrale Anlaufstelle für die Einreichung und Verwaltung klinischer Prüfungen durch die Sponsoren wird das wesentliche Instrument zur Erreichung dieses Ziels sein.

Im April 2019 waren 27.093 von 57.687 Studien der in der EudraCT-Datenbank enthaltenen klinischen Studien beendet, von denen 18.432 Ergebnisberichte zur Verfügung stehen sollten. Daraus folgt, dass bei 68,2% (12.577) die Veröffentlichungsregeln befolgt wurden, während 31,8% (5.855) der klinischen Prüfungen fehlende Ergebnisse aufweisen. Dies ist ein ermutigender Trend, wenn auch noch erhebliche Fortschritte erforderlich sind. Insbesondere ist die „Berichts-Compliance“ bei nicht-kommerziellen Sponsoren deutlich geringer als bei kommerziellen Sponsoren (77,2% bei kommerziellen Sponsoren gegenüber 23,6% bei nicht-kommerziellen Sponsoren) [4].

Eine unzureichende Berichterstattung im Allgemeinen und eine selektive Berichterstattung über klinische Prüfungen mit positivem Ergebnis kann zu potenziell vermeidbaren Redundanzen bei der Durchführung klinischer Prüfungen führen und die ökonomische und wissenschaftliche Effizienz klinischer Forschung beeinträchtigen. Außerdem können unveröffentlichte klinische Prüfungen mit ungünstigem Ergebnis negative Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit haben. Insbesondere akademische und andere nicht kommerzielle Sponsoren werden aufgefordert, die Ergebnisse ihrer klinischen Prüfungen in EudraCT zu veröffentlichen, um diese wertvollen Beiträge für die Belange des öffentlichen Gesundheitswesens zu maximieren und die klinische Forschung voranzutreiben, insbesondere dort, wo wirtschaftliche Interessen schwächer ausgeprägt sind.

Um die Einhaltung der Bestimmungen für die Übermittlung von Studienergebnissen für die Veröffentlichung zu verbessern, besteht das vorrangige Ziel dieser Mitteilung darin, alle Sponsoren an ihre Verpflichtung zur Einreichung ihrer Ergebnisberichte an die EU-Datenbank für klinische Prüfungen zu erinnern. Im Sinne der EU-Gesetzgebung ist es wichtig, dass alle Interessengruppen gemeinsam handeln, um die Einhaltung der Bestimmungen zur Förderung der öffentlichen Gesundheit so bald wie möglich sicherzustellen.

Folgende Materialien und Informationen stehen den Beteiligten zur Verfügung, um sie bei der Einreichung von Studienergebnisse bei der EudraCT-Datenbank zu unterstützen:

- Dokumentation zu Ergebnisberichten:
https://eudract.ema.europa.eu/result.html

- EudraCT & EU-CTR Fragen und Antworten Tabelle, Abschnitt "Ergebnisse" (Q&A 34-62):

- Technische Anleitung zum Format der Datenfelder ergebnisbezogener Informationen klinischer Prüfungen:

Zusätzliche Informationsquellen:

• Multimedia-Tutorials:
https://eudract.ema.europa.eu/multimedia_tutorials.html

• Schulungsmaterial (Fragen & Antworten aus vorherigen Schulungen): https://eudract.ema.europa.eu/training.html

• Liste der in EudraCT enthaltenen Felder, die für pädiatrische und nicht-pädiatrische klinische Prüfungen veröffentlicht werden:

(nicht-pädiatrische klinische Prüfungen)

(pädiatrische klinische Prüfungen)

Wir vertrauen auf Ihr Bestreben, Transparenz und ausreichende öffentliche Kontrolle zu gewährleisten, und danken Ihnen für Ihre Bemühungen, die Ergebnisse klinischer Studien zeitnah zu melden.

gez.
Anne Bucher (Generaldirektorin, Generaldirektion Gesundheit und Lebensmittelsicherheit),
Guido Rasi (Geschäftsführender Direktor, Europäische Arzneimittelagentur),
Thomas Senderovitz (Vorsitzender der HMA Managementgruppe, Leiter der Zulassungsbehörden)

[1] Leitlinie der Kommission — Anleitung zur Eingabe und Veröffentlichung ergebnisbezogener Informationen über klinische Prüfungen im Rahmen der Umsetzung von Artikel 57 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 und Artikel 41 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006
[2] Es ist zu beachten, dass EudraCT zwar die Ergebnisse für Klinische Prüfungen der Phasen I-IV enthält, jedoch Ergebnisse für diejenigen Phase-I-Studien, die ausschließlich an Erwachsenen durchgeführt werden und nicht Teil eines genehmigten PIP sind, nicht im EU-Register für klinische Studien öffentlich aufgeführt werden
[3] Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. April 2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG
[4] Es ist zu beachten, dass die im EU-Register für klinische Prüfungen verfügbaren Daten eine Teilmenge der Daten der EudraCT-Datenbank darstellen