Nach einer Recherche in unserer Datenbank gibt es derzeit noch 320 klinische Prüfungen, bei denen der Sponsor oder der gesetzliche Vertreter eines Sponsors im Vereinigten Königreich haben. Sofern es nicht zu einer entsprechenden Vereinbarung zwischen der EU und dem Vereinigten Königreich kommt, die es Firmen mit Sitz im Vereinigten Königreich ermöglicht, als Sponsor oder gesetzlicher Vertreter eines Sponsors für klinische Studien in der EU zu fungieren, ist ab dem 01.01.2021 aufgrund der gesetzlichen Vorschriften zwingend der Widerruf oder das befristete Ruhen der Genehmigung für diese klinischen Prüfungen anzuordnen.

Auch für Arzneimittel-Härtefallprogramme gelten analoge Regelungen.

Wir verweisen diesbezüglich auch auf unsere Hinweise vom 18.02.2020.