Aktueller Hinweis/Aktualisierung vom 18.02.2019: Für klinische Prüfungen, bei denen zum Zeitpunkt des Wirksamwerdens eines sog. harten Brexit kein Sponsor oder ein Vertreter des Sponsors vorhanden ist, der seinen Sitz in einem Mitgliedstaat der EU oder im EWR hat, ist aufgrund der gesetzlichen Vorschriften zwingend der Widerruf oder das Ruhen der Genehmigung anzuordnen. Solche klinischen Prüfungen dürfen dann nicht fortgesetzt werden. Wenn es zu einem sog. harten Brexit kommt, wird das BfArM dementsprechend das Ruhen der Genehmigung solcher klinischen Prüfungen anordnen, • deren Sponsoren oder ihrer Vertreter dann noch im Vereinigten Königreich ansässig sind und • die dann noch keine Änderung des Sponsors, seines Vertreters oder ihrer Geschäftssitze angezeigt haben oder • noch nicht die Beendigung der klinischen Prüfung angezeigt haben Das BfArM wird ab Ende Februar damit beginnen, die noch betroffenen Sponsoren bzw. ihre Vertreter nach § 42a Absatz 3 AMG vor Ruhensanordnung anzuhören und ihnen Gelegenheit zur Stellungnahme geben. Alle betroffenen Sponsoren oder ihre Vertreter werden im Interesse der Versorgung der Teilnehmenden an solchen klinischen Prüfungen nachdrücklich gebeten, sich auf den Fall des sog. harten Brexit vorzubereiten und den entsprechenden Wechsel des Sponsors, seines Vertreters oder ihres Sitzes unverzüglich beim BfArM anzuzeigen

Damit eine klinische Prüfung mit Arzneimitteln in Deutschland durchgeführt werden kann, muss der Sponsor oder sein gesetzlicher Vertreter seinen Sitz in einem Mitgliedstaat der Europäische Union (EU) bzw. in einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) haben. Die Grundlage hierfür ist § 40 Absatz 1 Satz 3 Nummer 1 Arzneimittelgesetz.

Bei klinischen Prüfungen, bei denen der Sponsor oder der gesetzliche Vertreter des Sponsors derzeit ihren Sitz noch im Vereinigten Königreich haben, muss sichergestellt werden, dass ein Sponsor oder ein gesetzlicher Vertreter mit Sitz in der EU oder dem EWR vorhanden ist.
Nach einer aktuellen Datenbankrecherche vom Januar 2019 gibt es in der Zuständigkeit des BfArM derzeit ca. 1.300 klinische Prüfungen, die derzeit noch einen Sponsor oder gesetzlichen Vertreter mit Sitz im Vereinigten Königreich haben.

Damit die Durchführungsvoraussetzungen für diese klinischen Prüfungen erhalten bleiben, ist es im Fall eines so genannten harten Brexit, das heißt ohne Abschluss eines Abkommens über den Austritt des vereinigten Königreichs aus der EU notwendig, einen Sponsor bzw. einen gesetzlichen Vertreter mit Sitz in der EU bzw. dem EWR festzulegen und dem BfArM gegenüber anzuzeigen.

Diese Änderungen sind signifikant und müssen nach § 10 GCP-Verordnung angezeigt und genehmigt werden. Dabei sind auch die Bearbeitungsfristen von 20 bzw. 35 Tagen für Änderungsanzeigen zu berücksichtigen.

Um eine möglichst schnelle Bearbeitung dieser Änderungsanzeigen sicherzustellen, bitten wir, diese Änderungen des Sponsors oder des gesetzlichen Vertreters nicht zusammen mit weiteren Änderungen einzureichen bzw. zu kombinieren.

Sofern nur die Änderung des Sponsors bzw. die Aufnahme oder die Änderung eines gesetzlichen Vertreters angezeigt wird, ist es möglich diese Änderung für mehrere klinische Prüfungen eines Sponsors im Rahmen einer „Sammeländerung“ einzureichen.

Für diese Sammeländerungen ist ein Anschreiben vorzulegen, in dem alle von der Änderung betroffenen klinischen Prüfungen tabellarisch, unter Nennung von Vorlage-Nummer und EudraCT Nummer der jeweiligen klinischen Prüfung aufgeführt sind. Im Anschreiben ist zu bestätigen, dass abgesehen von der Änderung des Sponsors bzw. des gesetzlichen Vertreters keine weiteren Änderungen vorgenommen werden. Das Formular „Substantial Amendment Notification Form“ muss in diesem Fall nicht vorgelegt werden.
Im Betreff des Anschreibens ist „Brexit bedingter Wechsel des Sponsors / gesetzlichen Vertreters“ anzugeben.

Die EudraCT Datensätze (xml- und pdf-Version des Antragsformulars) können auf einem Datenträger abgespeichert werden. Dabei ist für jede klinische Prüfung ein Ordner auf dem Datenträger anzulegen. Dieser ist mit der BfArM Vorlagenummer zu bezeichnen. In diesem Ordner sind die xml- und die pdf-Version des EudraCT Antragsformulars abzulegen.

Änderungen des endfreigebenden Herstellers oder des Importeurs können nicht im Rahmen dieser vereinfachten Sammeländerungen angezeigt werden, da hierbei die Herstellerkette studienbezogen überprüft werden muss. Hierzu muss eine Einzeländerungsanzeige erfolgen.