Aktualisierung der Hinweise zur Anwendung von Arzneimitteln, die Thalidomid, Lenalidomid oder Pomalidomid enthalten, in klinischen Prüfungen vom 18.08.2020

Aufgrund der inzwischen umfangreichen klinischen Erfahrung mit thalidomidhaltigen Arzneimitteln und anlässlich des Inkrafttretens der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 wird die bislang gemäß § 13 Abs. 6 GCP-V in der bis zum 26. Januar 2022 geltenden Fassung erhobene Forderung an Sponsoren laufender klinischer Prüfungen mit thalidomidhaltigen Prüfpräparaten, vierteljährlich Sicherheitsberichte vorzulegen, aufgehoben.

Die Verpflichtung zur jährlichen Vorlage von Sicherheitsberichten gemäß § 13 Abs. 6 GCP-V in der bis zum 26. Januar 2022 geltenden Fassung beziehungsweise gemäß Artikel 43 Abs. 1 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 bleibt hiervon unberührt. Die weiteren Sonderregelungen, die sich aus § 3a der Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) ergeben, bleiben ebenfalls unberührt und sind nachfolgend aufgeführt.

Es gilt § 3a der Arzneimittelverschreibungsverordnung in der jeweils geltenden Fassung.

Für klinische Prüfungen, in denen das Konzept der klinischen Prüfung keine Verordnung mittels T-Rezept ermöglicht, gelten folgende Regelungen:

1. Im Prüfplan ist festzulegen, dass die Abgabe von Prüfpräparaten in klinischen Prüfungen, bei denen auch Thalidomid, Lenalidomid oder Pomalidomid verwendet werden, durch den Prüfer an Patientinnen im gebärfähigen Alter den Bedarf für vier Wochen, ansonsten den Bedarf für zwölf Wochen nicht übersteigen darf.
2. Im Prüfplan sind die Bedingungen und Anforderungen des Schwangerschafts-Präventionsprogramms sowie die Maßnahmen während und nach der Behandlung mit Prüfpräparaten, bei denen auch Thalidomid, Lenalidomid oder Pomalidomid verwendet werden, entsprechend § 3a AMVV zu berücksichtigen.
3. Allen betroffenen Personen ist vor Therapiebeginn das Informationsmaterial (Aufklärung, Formblatt zum Therapiebeginn [Checkliste], Therapiepass sowie eine Beschreibung des Schwangerschafts-Präventionsprogramms) auszuhändigen. Das Informationsmaterial stellt der jeweilige Zulassungsinhaber zur Verfügung. Das Informationsmaterial kann auch von der Website des BfArM heruntergeladen werden. Die Angaben der Informationsbroschüre müssen Teil der Patienteninformation sein.
4. Der für eine Prüfstelle verantwortliche Prüfer, der klinische Prüfungen durchführt, bei denen auch Thalidomid, Lenalidomid oder Pomalidomid verwendet werden, muss zuvor im T-Register registriert sein.

Bei klinischen Prüfungen, in denen das Konzept der klinischen Prüfung eine Verordnung von Prüfpräparaten, die Lenalidomid, Pomalidomid oder Thalidomid enthalten, mittels T-Rezept ermöglicht, sollte die Abgabe über das T-Rezept erfolgen. Dabei sind die Bestimmungen des §3a der Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) vollständig einzuhalten.

Die äußere Form des dort beschriebenen T-Rezeptes wurde entsprechend der Bekanntmachung vom 12. Juli 2022 geändert.