Wir möchten darauf hinweisen, dass für folgende Unterlagen dem BfArM nur eine Papierversion und, sofern möglich, eine elektronische Version vorzulegen ist:

• Mitteilungen über Sachverhalte, die eine erneute Überprüfung der Nutzen-Risiko-Bewertung des Prüfpräparates erfordern, nach § 13 Abs. 4 GCP-V
• Mitteilungen über Maßnahmen nach § 11 GCP-V (vgl. § 13 Abs. 5 GCP-V)
• Vorlage des jährlichen Sicherheitsberichtes (ASR) nach § 13 Abs. 6 GCP-V
• Mitteilung über die Unterbrechung oder die vorzeitige Beendigung einer klinischen Prüfung nach § 13 Abs. 8 GCP-V
• Mitteilung über Beendigung einer klinischen Prüfung nach § 13 Abs. 8 GCP-V
• Übermittlung der Zusammenfassung des Studienabschlußberichtes (Studiensynopse) nach § 13 Abs. 9 GCP-V