Anleitung zur Beantragung von Sonderzulassungen aktualisiert

Die US Food and Drug Administration (FDA) hatte eine Sicherheitskommunikation veröffentlicht, in der sie vor Cybersicherheitsschwachstellen in Patientenmonitoren Contec CMS8000 von Contec Medical Systems Co., Ltd. und Epsimed NM-120 von EPSIMED LLC warnt.

Weitere Informationen für das Schreiben der DiGA in die ePA/Implementierung der GesundheitsID wurden ergänzt.

Anzeige Unterbrechungen oder Beendigungen der Lieferung eines Medizinprodukts

MDR und IVDR konzipieren EUDAMED als zentrale Plattform für den europäischen Informations- und Datenaustausch zu Medizinprodukten.

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ist bemüht, das DMIDS im Einklang mit den nationalen Rechtsvorschriften zur Umsetzung der Richtlinie (EU) 2016/2102 des Europäischen Parlaments und des Rates barrierefrei zugänglich zu machen.

Hilfestellungen für das Antragsverfahren bei klinischen Prüfungen

Aus zahlreichen Quellen ist dem BfArM bekannt geworden, dass sich viele Brustimplantateträgerinnen bei der Entscheidung zu diesem Eingriff der damit verbundenen möglichen Risiken und möglichen Folgen nicht ausreichend bewusst waren. Das BfArM möchte daher einen Beitrag dazu leisten, dass Frauen die mit der Implantation verbundenen Konsequenzen und möglichen Risiken besser kennenlernen.

Aktuelle Informationen zu texturierten Brustimplantaten

Recherche in öffentlichen Datenbanken

Hier werden häufig gestellte Fragen zum DMIDS beantwortet.

Medtec Online-Leitfaden „Regulatorische Einordnung klinischer Studien mit Medizinprodukten“ (Version 1.0 vom 25.11.2024)

Das BfArM hat im Einvernehmen mit der oder dem Bundesbeauftragten für den Datenschutz und die Informationsfreiheit (BfDI) und im Benehmen mit dem Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik (BSI) die Prüfkriterien für die Anforderungen an den Datenschutz bei DiGA und DiPA aktualisiert.

Benannte Stellen sind staatlich autorisierte Stellen, die - abhängig von der Risikoklasse der Medizinprodukte - Prüfungen und Bewertungen im Rahmen der vom Hersteller durchzuführenden Konformitätsbewertung durchführen und deren Korrektheit nach einheitlichen Bewertungsmaßstäben bescheinigen.

Umfrage der EU-Kommission zur elektronischen Gebrauchsanweisung für Medizinprodukte

Mit der klinischen Prüfung eines Medizinproduktes darf in Deutschland erst begonnen werden, wenn von der zuständigen Ethik-Kommission eine zustimmende Bewertung und (je nach Rechtsgrundlage) eine Genehmigung durch bzw. eine Anzeige an die zuständige Bundesoberbehörde vorliegt.

Eine Aktualisierung der derzeitigen Empfehlungen ist nicht erforderlich. Neue Studien können einen möglichen kausalen Zusammenhang zwischen paclitaxelbeschichteten Stents/paclitaxelbeschichteten Balloons und erhöhter späterer Sterblichkeit nicht ausräumen.

„Anzeige einer klinischen Prüfung nach dem Inverkehrbringen“ gemäß Artikel 74 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR): Klinische Prüfungen in Bezug auf Produkte, die die CE-Kennzeichnung tragen

Leistungsstudien von IVD mit CE-Kennzeichnung, im Rahmen ihrer Zweckbestimmung und zusätzlichen invasiven oder belastenden Verfahren (Leistungsstudien nach dem Inverkehrbringen) müssen der zuständigen Bundesoberbehörde gemeldet werden.