15.07.2024
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15.07.2024: Antrag auf Sonderzulassung
Anleitung zur Beantragung von Sonderzulassungen veröffentlicht
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03.04.2024
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Abgrenzung und Klassifizierung
Medizinprodukte werden Risikoklassen zugeordnet. Die Klassifizierung von Medizinprodukten mit Ausnahme der In-vitro-Diagnostika, erfolgt nach den Klassifizierungsregeln des Anhangs VIII MDR. Die Produkte werden dabei in die vier Klassen I, IIa, IIb und III unterteilt, wobei Klasse III die höchste Risikoklasse darstellt.
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14.06.2024
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Anforderungen zur Statistik bei Anträgen auf Genehmigung einer klinischen Prüfung mit Medizinprodukten
Das BfArM hat in einem Leitfaden die Anforderungen an die Statistik in der klinischen Prüfung mit Medizinprodukten zusammengefasst.
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30.04.2024
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Antrag auf Klassifizierung und/oder Abgrenzung
Klassifizierung und/oder Abgrenzung
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08.02.2024
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Antrag auf Sonderzulassung von Medizinprodukten
Sonderzulassung von Medizinprodukten
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18.06.2024
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Brustimplantate aus Silikon: Allgemeine Hinweise und Risiken
Aus zahlreichen Quellen ist dem BfArM bekannt geworden, dass sich viele Brustimplantateträgerinnen bei der Entscheidung zu diesem Eingriff der damit verbundenen möglichen Risiken und möglichen Folgen nicht ausreichend bewusst waren. Das BfArM möchte daher einen Beitrag dazu leisten, dass Frauen die mit der Implantation verbundenen Konsequenzen und möglichen Risiken besser kennenlernen.
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25.03.2024
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Datenbankinformation In-vitro-Diagnostika-Anzeigen
Datenbankinformation In-vitro-Diagnostika-Anzeigen
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25.03.2024
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Datenbankinformation Medizinprodukte-Adressen
Datenbankinformation Medizinprodukte-Adressen
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25.03.2024
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Datenbankinformation Medizinprodukte-Anzeigen
Datenbankinformation Medizinprodukte-Anzeigen
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24.04.2024
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DiGA und DiPA Datenschutzkriterien
Das BfArM hat im Einvernehmen mit der oder dem Bundesbeauftragten für den Datenschutz und die Informationsfreiheit (BfDI) und im Benehmen mit dem Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik (BSI) die Prüfkriterien für die Anforderungen an den Datenschutz bei DiGA und DiPA aktualisiert.
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30.04.2024
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DiGA und DiPA Datensicherheitskriterien
Hinweis: Hersteller von digitalen Gesundheits- und Pflegeanwendungen müssen die Erfüllung der Anforderungen an die Datensicherheit anhand der Technischen Richtlinien gemäß § 139e Absatz 10 SGB V und § 78a Absatz 7 SGB XI spätestens ab dem 1. Januar 2025 unter Vorlage eines entsprechenden Zertifikats nachweisen.
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18.06.2024
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Entscheidungsbaum klinische Prüfungen / decision tree clinical investigations MDR / MPDG
Entscheidungsbaum klinische Prüfungen / decision tree clinical investigations MDR / MPDG
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18.06.2024
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Entscheidungsbaum Leistungsstudien / decision tree performance studies IVDR / MPDG
Entscheidungsbaum Leistungsstudien / decision tree performance studies IVDR / MPDG
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08.05.2024
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Häufig gestellte Fragen (FAQ) Änderungen durch das DigiG
Neue FAQ wurden ergänzt
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02.05.2024
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Kurzanleitung zur Nutzung des FHIR-Validators im DiGA-Antragsportal
Kurzanleitung zur Nutzung des FHIR-Validators im DiGA-Antragsportal im Rahmen der Anforderungen an die Interoperabilität gemäß DiGAV
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15.07.2024
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Meldewege nach MDR, IVDR und MPDG
Übersicht über die Meldewege nach MDR, IVDR und MPDG
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18.06.2024
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Möglicher Zusammenhang zwischen Brustimplantaten und der Entstehung eines anaplastischen großzelligen Lymphoms (ALCL)
Aktuelle Informationen zu texturierten Brustimplantaten
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24.04.2024
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Prüfkriterien für die von digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA) und digitalen Pflegeanwendungen (DiPA) nachzuweisenden Anforderungen an den Datenschutz
Version 1.0 vom 24.04.2024
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28.02.2024
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Risiken melden
Hersteller sind nach den Bestimmungen der Verordnung (EU) 2017/745 und Verordnung (EU) 2017/746 i.V.m. dem MPDG verpflichtet, schwerwiegende Vorkommnisse, die in Deutschland aufgetreten sind, sowie in Deutschland durchgeführte Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) bzw. entsprechend seiner Zuständigkeit an das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) zu melden.
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18.06.2024
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SAE- und DD-Meldung im Rahmen einer klinischen Prüfung
SAE- und DD-Meldung im Rahmen einer klinischen Prüfung
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