08.02.2024
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Antrag auf Sonderzulassung von Medizinprodukten
Sonderzulassung von Medizinprodukten
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28.02.2024
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Risiken melden
Hersteller sind nach den Bestimmungen der Verordnung (EU) 2017/745 und Verordnung (EU) 2017/746 i.V.m. dem MPDG verpflichtet, schwerwiegende Vorkommnisse, die in Deutschland aufgetreten sind, sowie in Deutschland durchgeführte Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) bzw. entsprechend seiner Zuständigkeit an das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) zu melden.
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25.03.2024
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Datenbankinformation Medizinprodukte-Anzeigen
Datenbankinformation Medizinprodukte-Anzeigen
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25.03.2024
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Datenbankinformation In-vitro-Diagnostika-Anzeigen
Datenbankinformation In-vitro-Diagnostika-Anzeigen
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25.03.2024
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Datenbankinformation Medizinprodukte-Adressen
Datenbankinformation Medizinprodukte-Adressen
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03.04.2024
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Abgrenzung und Klassifizierung
Medizinprodukte werden Risikoklassen zugeordnet. Die Klassifizierung von Medizinprodukten mit Ausnahme der In-vitro-Diagnostika, erfolgt nach den Klassifizierungsregeln des Anhangs VIII MDR. Die Produkte werden dabei in die vier Klassen I, IIa, IIb und III unterteilt, wobei Klasse III die höchste Risikoklasse darstellt.
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24.04.2024
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DiGA und DiPA Datenschutzkriterien
Das BfArM hat im Einvernehmen mit der oder dem Bundesbeauftragten für den Datenschutz und die Informationsfreiheit (BfDI) und im Benehmen mit dem Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik (BSI) die Prüfkriterien für die Anforderungen an den Datenschutz bei DiGA und DiPA aktualisiert.
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24.04.2024
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Prüfkriterien für die von digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA) und digitalen Pflegeanwendungen (DiPA) nachzuweisenden Anforderungen an den Datenschutz
Version 1.0 vom 24.04.2024
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25.04.2024
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Vorkommnismeldung durch Hersteller und Bevollmächtigte
Vorkommnismeldung durch Hersteller und Bevollmächtigte
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30.04.2024
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DiGA und DiPA Datensicherheitskriterien
Hinweis: Hersteller von digitalen Gesundheits- und Pflegeanwendungen müssen die Erfüllung der Anforderungen an die Datensicherheit anhand der Technischen Richtlinien gemäß § 139e Absatz 10 SGB V und § 78a Absatz 7 SGB XI spätestens ab dem 1. Januar 2025 unter Vorlage eines entsprechenden Zertifikats nachweisen.
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30.04.2024
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Antrag auf Klassifizierung und/oder Abgrenzung
Klassifizierung und/oder Abgrenzung
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02.05.2024
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Kurzanleitung zur Nutzung des FHIR-Validators im DiGA-Antragsportal
Kurzanleitung zur Nutzung des FHIR-Validators im DiGA-Antragsportal im Rahmen der Anforderungen an die Interoperabilität gemäß DiGAV
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02.05.2024
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Wissenswertes zu DiGA
Ab sofort steht im DiGA-Antragsportal ein FHIR-Validator zur Überprüfung der Anforderungen an die Interoperabilität gemäß DiGAV zur Verfügung.
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08.05.2024
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Häufig gestellte Fragen (FAQ) Änderungen durch das DigiG
Neue FAQ wurden ergänzt
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06.06.2024
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Webinarreihe DiGA
Die Präsentationsfolien des Webinars "Änderungen im Bereich der DiGA aufgrund des Digital-Gesetzes" vom 14.05.2024 sind verfügbar.
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14.06.2024
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Anforderungen zur Statistik bei Anträgen auf Genehmigung einer klinischen Prüfung mit Medizinprodukten
Das BfArM hat in einem Leitfaden die Anforderungen an die Statistik in der klinischen Prüfung mit Medizinprodukten zusammengefasst.
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18.06.2024
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Entscheidungsbaum Leistungsstudien / decision tree performance studies IVDR / MPDG
Entscheidungsbaum Leistungsstudien / decision tree performance studies IVDR / MPDG
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18.06.2024
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Entscheidungsbaum klinische Prüfungen / decision tree clinical investigations MDR / MPDG
Entscheidungsbaum klinische Prüfungen / decision tree clinical investigations MDR / MPDG
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18.06.2024
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SAE- und DD-Meldung im Rahmen einer klinischen Prüfung
SAE- und DD-Meldung im Rahmen einer klinischen Prüfung
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18.06.2024
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Möglicher Zusammenhang zwischen Brustimplantaten und der Entstehung eines anaplastischen großzelligen Lymphoms (ALCL)
Aktuelle Informationen zu texturierten Brustimplantaten
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