31.05.2024
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Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/534056/2023 vom 14.12.2023 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Pravastatin
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Pravastatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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27.05.2024
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Rote-Hand-Brief zu Giapreza 2,5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung: Durchstechflasche mit potenziell niedrigem Füllstand und wichtige Informationen zur Gebrauchsanweisung
Wirkstoff: Angiotensin II
Die Firma Paion Deutschland GmbH informiert darüber, dass in mehreren Krankenhäusern in den USA Durchstechflaschen des Arzneimittels Giapreza, die nicht mit dem erforderlichen Volumen befüllt sind, festgestellt wurden.
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27.05.2024
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Aktualisierung des Rote-Hand-Briefs zu Oncofolic 50 mg/ml Injektions-/Infusionslösung, Stärken 100 mg, 400 mg, 500 mg und 900 mg: mögliches Risiko von sichtbaren Partikeln in der Lösung, Verwendung eines Filters
Wirkstoff: Dinatriumfolinat
Die Firma medac GmbH informiert darüber, dass in dem Arzneimittel Oncofolic 50 mg/ml Injektions-/Infusionslösung im Rahmen des fortlaufenden Stabilitätsprogramms sichtbare Partikel gefunden wurden.
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24.05.2024
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Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/532251/2023 vom 14.12.2023 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Nortriptylin
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Nortriptylin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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24.05.2024
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Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/540751/2023 vom 14.12.2023 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Piroxicam
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Piroxicam infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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23.05.2024
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Informationsschreiben zu Carmubris Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung: fehlerhafte Kennzeichnung
Wirkstoff: Carmustin
Die Firma TILLOMED PHARMA GmbH informiert über eine fehlerhafte Kennzeichnung bei drei Chargen des Arzneimittels Carmubris Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung.
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17.05.2024
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Meeting-Highlights aus dem PRAC vom 13.05.-16.05.2024
Meeting-Highlights PRAC 13.05.-16.05.2024
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16.05.2024
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Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/515638/2023 vom 14.12.2023 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Clarithromycin
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Clarithromycin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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13.05.2024
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Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/464380/2023 vom 09.11.2023 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Furosemid/Spironolacton
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination Furosemid/Spironolacton infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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13.05.2024
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Gesetze und Verordnungen zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV)
Hier finden Sie alle Verordnungen in absteigender zeitlicher Reihenfolge.
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13.05.2024
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Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission zum PSUR Single Assessment betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Mycophenolatmofetil oder Mycophenolsäure vom 27.03.2024
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Mycophenolatmofetil oder Mycophenolsäure infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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10.05.2024
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89. Sitzung (16. Juli 2024 per Videokonferenz) – Tagesordnung
Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht nach § 53 Absatz 2 AMG
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08.05.2024
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Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/586740/2020 vom 09.11.2023 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Fluconazol
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Fluconazol infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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08.05.2024
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Rote-Hand-Brief zu Irenat (Natriumperchlorat) Tropfen aus Österreich: Fehldosierungsrisiko aufgrund einer abweichenden Dosierung (Tropfenanzahl)
Wirkstoff: Natriumperchlorat
Die Firma actrevo GmbH informiert darüber, dass bei der Festlegung der Dosierung der Irenat (Natriumperchlorat) Tropfen aus Österreich die Wirkstoffmenge der abgegebenen Tropfen unbedingt zu beachten ist.
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06.05.2024
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Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/434998/2023 vom 12.10.2023 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff (bzw. Wirkstoffkombination) Ibuprofen, Ibuprofen-Lysin (nicht indiziert bei Ductus arteriosus) und Ibuprofen/Coffein
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff (bzw. der Wirkstoffkombination) Ibuprofen, Ibuprofen-Lysin (nicht indiziert bei Ductus arteriosus) und Ibuprofen/Coffein infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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02.05.2024
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Hinweis zur Korrektur der am 13.03.2024 publizierten Textänderung im Rahmen eines Outcomes of imposed non-interventional PASS-Verfahrens zu Chlormadinonacetat (CMA), Ethinylestradiol (EE)
Wirkstoff: Chlormadinonacetat, Ethinylestradiol
Im Verfahren EMEA/H/N/PSR/J/0042 Chlormadinonacetat (CMA), Ethinylestradiol (EE) gibt es im aktuell publizierten Dokument einen Fehler. Die CMDh wird die korrigierte Fassung zeitnah publizieren.
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02.05.2024
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Rote-Hand-Brief zu oralen Retinoiden (Acitretin, Alitretinoin und lsotretinoin): Erinnerung an die bestehenden Einschränkungen zur Verhinderung der Exposition während der Schwangerschaft
Wirkstoff: Acitretin, Alitretinoin, Isotretinoin
Die Zulassungsinhaber von acitretin-, alitretinoin- und isotretinoinhaltigen Arzneimitteln erinnern an das Schwangerschaftsverhütungsprogramm für orale Retinoide.
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26.04.2024
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Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/478151/2023 vom 09.11.2023 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Oxycodon
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Oxycodon infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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19.04.2024
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Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission zum PSUR Single Assessment betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Fentanyl (transmukosale Anwendung) vom 25.03.2024
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Fentanyl (transmukosale Anwendung) infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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19.04.2024
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Informationsbrief zu Aptivus 250 mg Weichkapseln: Fehlender oder schwach lesbarer Kapselaufdruck
Wirkstoff: Tipranavir
Die Firma Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG informiert darüber, dass bei der Charge 308715 des Arzneimittels Aptivus 250 mg Weichkapseln (120 Kapseln pro Flasche), Kapseln mit nur schwachem Aufdruck „TPV 250“ oder auch ganz ohne diesen Aufdruck auftreten können.
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