08.03.2024
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Informationsbrief zu Spiolto Respimat: möglicherweise defekter Dosiszähler
Wirkstoff: Tiotropiumbromid/Olodaterolhydrochlorid
Die Firma Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG informiert über möglicherweise defekte Dosiszähler bei zwei Chargen des Arzneimittels Spiolto Respimat 2,5 Mikrogramm/2,5 Mikrogramm.
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23.05.2024
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Informationsschreiben zu Carmubris Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung: fehlerhafte Kennzeichnung
Wirkstoff: Carmustin
Die Firma TILLOMED PHARMA GmbH informiert über eine fehlerhafte Kennzeichnung bei drei Chargen des Arzneimittels Carmubris Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung.
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12.04.2024
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Meeting-Highlights aus dem PRAC vom 08.04.-11.04.2024
Meeting-Highlights PRAC 08.04.-11.04.2024
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17.05.2024
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Meeting-Highlights aus dem PRAC vom 13.05.-16.05.2024
Meeting-Highlights PRAC 13.05.-16.05.2024
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14.06.2024
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Metamizolhaltige Arzneimittel: Risiko von Agranulozytose – erneute Überprüfung
Wirkstoff: Metamizol
Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat ein Bewertungsverfahren zur Überprüfung metamizolhaltiger Arzneimittel gestartet. Es bestehen Bedenken, dass die Maßnahmen zur Minimierung des bekannten Risikos einer Agranulozytose nicht wirksam genug sind.
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01.07.2024
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Ocaliva: Überprüfung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses
Wirkstoff: Obeticholsäure
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat seine Prüfung des Arzneimittels Ocaliva (Obeticholsäure) abgeschlossen und empfohlen, die Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels zu widerrufen.
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12.07.2024
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Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC)
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprdoukte (BfArM) veröffentlicht die neuen Signale, die im Rahmen der PRAC-Sitzung vom 08.07.-11.07.2024 behandelt wurden.
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15.02.2024
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Pseudoephedrin: Risiko für posteriores reversibles Enzephalopathiesyndrom und reversibles zerebrales Vasokonstriktionssyndrom
Wirkstoff: Pseudoephedrin
Unter der Anwendung von pseudoephedrinhaltigen Arzneimitteln wurden wenige Fälle eines posterioren reversiblen Enzephalopathiesyndroms (PRES) und eines reversiblen zerebralen Vasokonstriktionssyndroms (RCVS) berichtet.
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15.04.2024
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Pseudoephedrin: Risiko für posteriores reversibles Enzephalopathiesyndrom und reversibles zerebrales Vasokonstriktionssyndrom
Wirkstoff: Pseudoephedrin
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) setzt mit Bescheid vom 10. April 2024 den Durchführungsbeschluss der EU-Kommission vom 27.03.2024 national um.
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04.04.2024
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Rote-Hand-Brief zu Atropinsulfat 100 mg Injektionslösung: Risiko von sichtbaren Partikeln in der Lösung, Verwendung eines Filters
Wirkstoff: Atropinsulfat
Die Firma Dr. Franz Köhler Chemie GmbH informiert über im Rahmen des fortlaufenden Stabilitätsprogramms gefundenen sichtbaren Partikeln in dem Arzneimittel Atropinsulfat 100 mg Injektionslösung 5 x 10 ml und 25 x 10 ml.
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27.05.2024
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Rote-Hand-Brief zu Giapreza 2,5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung: Durchstechflasche mit potenziell niedrigem Füllstand und wichtige Informationen zur Gebrauchsanweisung
Wirkstoff: Angiotensin II
Die Firma Paion Deutschland GmbH informiert darüber, dass in mehreren Krankenhäusern in den USA Durchstechflaschen des Arzneimittels Giapreza, die nicht mit dem erforderlichen Volumen befüllt sind, festgestellt wurden.
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08.05.2024
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Rote-Hand-Brief zu Irenat (Natriumperchlorat) Tropfen aus Österreich: Fehldosierungsrisiko aufgrund einer abweichenden Dosierung (Tropfenanzahl)
Wirkstoff: Natriumperchlorat
Die Firma actrevo GmbH informiert darüber, dass bei der Festlegung der Dosierung der Irenat (Natriumperchlorat) Tropfen aus Österreich die Wirkstoffmenge der abgegebenen Tropfen unbedingt zu beachten ist.
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23.02.2024
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Rote-Hand-Brief zu kombinierten hormonalen Kontrazeptiva mit Chlormadinonacetat/Ethinylestradiol: Leicht erhöhtes Risiko für venöse Thromboembolien
Wirkstoff: Chlormadinonacetat, Ethinylestradiol
Die Zulassungsinhaber von kombinierten hormonalen Kontrazeptiva, die Chlormadinonacetat und Ethinylestradiol enthalten, informieren über ein leicht erhöhtes Risiko für venöse Thromboembolien.
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02.05.2024
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Rote-Hand-Brief zu oralen Retinoiden (Acitretin, Alitretinoin und lsotretinoin): Erinnerung an die bestehenden Einschränkungen zur Verhinderung der Exposition während der Schwangerschaft
Wirkstoff: Acitretin, Alitretinoin, Isotretinoin
Die Zulassungsinhaber von acitretin-, alitretinoin- und isotretinoinhaltigen Arzneimitteln erinnern an das Schwangerschaftsverhütungsprogramm für orale Retinoide.
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21.03.2024
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Rote-Hand-Brief zu Paxlovid (Nirmatrelvir, Ritonavir): Arzneimittelwechselwirkungen mit bestimmten Immunsuppressiva, einschließlich Tacrolimus
Wirkstoff: Nirmatrelvir, Ritonavir
Die Firma Pfizer erinnert an bereits bekannte Arzneimittelwechselwirkungen von Paxlovid mit bestimmten Immunsuppressiva, einschließlich Tacrolimus, mit potenziell lebensbedrohlichen und tödlichen Folgen.
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19.02.2024
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Rote-Hand-Brief zu Valproat: Mögliches Risiko für neurologische Entwicklungsstörungen bei Kindern, deren Väter mit Valproat behandelt wurden
Wirkstoff: Valproat
Die Zulassungsinhaber von valproathaltigen Arzneimitteln informieren über neue Maßnahmen in Bezug auf das mögliche Risiko für neurologische Entwicklungsstörungen bei Kindern von Vätern, die in den drei Monaten vor der Zeugung mit Valproat behandelt wurden.
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15.07.2024
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Studien bei Synapse Labs Pvt. Ltd., Indien: Überprüfung in Bezug auf die Durchführung
Wirkstoff: Verschiedene
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) setzt mit Bescheid vom 17. Juni 2024 den Beschluss der Europäischen Kommission vom 24.5.2024 für die deutschen Zulassungen um.
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22.03.2024
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Umsetzung der zwei einstimmigen Beschlüsse der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/447247/2023 vom 11.10.2023 und EMA/CMDh/655346/2017 vom 11.10.2017 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Omega-3-Säurenethylester
Das BfArM veröffentlicht die Umsetzungsbescheide für den Wirkstoff Omega-3-Säurenethylester infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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06.06.2024
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Umsetzung der zwei einstimmigen Beschlüsse der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/785583/2017 vom 13.12.2017 und EMA/CMDh/561349/2023 vom 14.12.2023 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Gentamicin (systemische Anwendung)
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Gentamicin (systemische Anwendung) infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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11.01.2024
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Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission zum PSUR Single Assessment betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Abacavir vom 29.11.2023
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Abacavir infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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