19.01.2024
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Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/321522/2023 vom 20.07.2023 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Lamotrigin
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Lamotrigin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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25.01.2024
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Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/305358/2023 vom 20.07.2023 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Apomorphin
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Apomorphin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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25.01.2024
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Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/305324/2023 vom 20.07.2023 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Flurbiprofen
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Flurbiprofen infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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19.01.2024
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Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/268636/2023 vom 22.06.2023 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cyclizin (unter Berücksichtigung der auf der EMA-Webseite seit 3.10.2023 veröffentlichten Korrektur der deutschen Übersetzung)
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cyclizin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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11.07.2024
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Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/21155/2024 vom 25.01.2024 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Mifepriston
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Mifepriston infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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11.07.2024
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Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/17175/2024 vom 25.01.2024 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Misoprostol (gynäkologische Indikation - Schwangerschaftsabbruch)
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Misoprostol (gynäkologische Indikation - Schwangerschaftsabbruch) infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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05.07.2024
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Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/11698/2024 vom 25.01.2024 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Ceftriaxon
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Ceftriaxon infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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11.01.2024
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Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission zum PSUR Single Assessment betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Abacavir/Lamivudin vom 29.11.2023
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination Abacavir/Lamivudin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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07.03.2024
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Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission zum PSUR Single Assessment betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Tacrolimus (topische Darreichungsformen) vom 22.02.2024
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Tacrolimus (topische Darreichungsformen) infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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25.01.2024
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Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission zum PSUR Single Assessment betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Pramipexol vom 05.01.2024
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Pramipexol infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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13.05.2024
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Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission zum PSUR Single Assessment betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Mycophenolatmofetil oder Mycophenolsäure vom 27.03.2024
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Mycophenolatmofetil oder Mycophenolsäure infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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02.07.2024
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Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission zum PSUR Single Assessment betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Leuprorelin (Depotformulierungen) vom 28.05.2024
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Leuprorelin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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19.04.2024
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Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission zum PSUR Single Assessment betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Fentanyl (transmukosale Anwendung) vom 25.03.2024
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Fentanyl (transmukosale Anwendung) infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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11.01.2024
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Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission zum PSUR Single Assessment betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Abacavir vom 29.11.2023
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Abacavir infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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06.06.2024
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Umsetzung der zwei einstimmigen Beschlüsse der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/785583/2017 vom 13.12.2017 und EMA/CMDh/561349/2023 vom 14.12.2023 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Gentamicin (systemische Anwendung)
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Gentamicin (systemische Anwendung) infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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22.03.2024
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Umsetzung der zwei einstimmigen Beschlüsse der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/447247/2023 vom 11.10.2023 und EMA/CMDh/655346/2017 vom 11.10.2017 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Omega-3-Säurenethylester
Das BfArM veröffentlicht die Umsetzungsbescheide für den Wirkstoff Omega-3-Säurenethylester infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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15.07.2024
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Studien bei Synapse Labs Pvt. Ltd., Indien: Überprüfung in Bezug auf die Durchführung
Wirkstoff: Verschiedene
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) setzt mit Bescheid vom 17. Juni 2024 den Beschluss der Europäischen Kommission vom 24.5.2024 für die deutschen Zulassungen um.
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19.02.2024
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Rote-Hand-Brief zu Valproat: Mögliches Risiko für neurologische Entwicklungsstörungen bei Kindern, deren Väter mit Valproat behandelt wurden
Wirkstoff: Valproat
Die Zulassungsinhaber von valproathaltigen Arzneimitteln informieren über neue Maßnahmen in Bezug auf das mögliche Risiko für neurologische Entwicklungsstörungen bei Kindern von Vätern, die in den drei Monaten vor der Zeugung mit Valproat behandelt wurden.
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21.03.2024
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Rote-Hand-Brief zu Paxlovid (Nirmatrelvir, Ritonavir): Arzneimittelwechselwirkungen mit bestimmten Immunsuppressiva, einschließlich Tacrolimus
Wirkstoff: Nirmatrelvir, Ritonavir
Die Firma Pfizer erinnert an bereits bekannte Arzneimittelwechselwirkungen von Paxlovid mit bestimmten Immunsuppressiva, einschließlich Tacrolimus, mit potenziell lebensbedrohlichen und tödlichen Folgen.
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02.05.2024
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Rote-Hand-Brief zu oralen Retinoiden (Acitretin, Alitretinoin und lsotretinoin): Erinnerung an die bestehenden Einschränkungen zur Verhinderung der Exposition während der Schwangerschaft
Wirkstoff: Acitretin, Alitretinoin, Isotretinoin
Die Zulassungsinhaber von acitretin-, alitretinoin- und isotretinoinhaltigen Arzneimitteln erinnern an das Schwangerschaftsverhütungsprogramm für orale Retinoide.
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