02.07.2024
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Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission zum PSUR Single Assessment betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Leuprorelin (Depotformulierungen) vom 28.05.2024
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Leuprorelin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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02.07.2024
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Hydroxyprogesteronhaltige Arzneimittel: Überprüfung der Sicherheit
Wirkstoff: Hydroxyprogesteron
Koordinierungsgruppe der EU bestätigt Empfehlung für hydroxyprogesteroncaproathaltige Arzneimittel.
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03.07.2024
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Informationen zu Rote-Hand-Briefen und Informationsbriefen
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) veröffentlicht neue Hinweise zu anstehenden Rote-Hand-Briefen und Informationsbriefen.
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05.07.2024
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Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/523291/2023 vom 14.12.2023 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Racecadotril
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Racecadotril infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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05.07.2024
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Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/11698/2024 vom 25.01.2024 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Ceftriaxon
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Ceftriaxon infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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11.07.2024
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Aktualisierung des Rote-Hand-Brief zu L-Arginin-Hydrochlorid 21 % Braun (5 x 20 ml Ampullen): Risiko durch sichtbare Partikel
Wirkstoff: L-Arginin-Hydrochlorid
Die Firma B. Braun Melsungen AG informiert darüber, dass in den Rückstellmustern von mehreren Chargen des Arzneimittels L-Arginin-Hydrochlorid 21 % Braun vereinzelt sichtbare Partikel gefunden worden sind.
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11.07.2024
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Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/21155/2024 vom 25.01.2024 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Mifepriston
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Mifepriston infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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11.07.2024
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Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/17175/2024 vom 25.01.2024 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Misoprostol (gynäkologische Indikation - Schwangerschaftsabbruch)
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Misoprostol (gynäkologische Indikation - Schwangerschaftsabbruch) infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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12.07.2024
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Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC)
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprdoukte (BfArM) veröffentlicht die neuen Signale, die im Rahmen der PRAC-Sitzung vom 08.07.-11.07.2024 behandelt wurden.
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15.07.2024
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GLP-1-Rezeptor-Agonisten: Neue Empfehlungen zur Minimierung des Risikos einer Aspiration und einer Aspirationspneumonie bei Vollnarkose oder tiefer Sedierung
GLP-1-Rezeptor-Agonisten - Minimierung des Risikos einer Aspiration und einer Aspirationspneumonie
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15.07.2024
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Glatirameracetat: Auftreten von anaphylaktischen Reaktionen Monate bis Jahre nach Behandlungsbeginn
Glatirameracetat: - anaphylaktische Reaktionen
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15.07.2024
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Studien bei Synapse Labs Pvt. Ltd., Indien: Überprüfung in Bezug auf die Durchführung
Wirkstoff: Verschiedene
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) setzt mit Bescheid vom 17. Juni 2024 den Beschluss der Europäischen Kommission vom 24.5.2024 für die deutschen Zulassungen um.
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16.07.2024
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89. Sitzung (16. Juli 2024 per Videokonferenz) – Kurzprotokoll
Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht nach § 53 Absatz 2 AMG
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