11.01.2024
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Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission zum PSUR Single Assessment betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Abacavir/Lamivudin vom 29.11.2023
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination Abacavir/Lamivudin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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11.01.2024
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Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission zum PSUR Single Assessment betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Abacavir vom 29.11.2023
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Abacavir infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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11.01.2024
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Hinweis des BfArM über das Ergebnis zum PSUSA/00002472/202210 zu Polystyrolsulfonat
Zu Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Polystyrolsulfonat wurde ein europäisches, die periodischen Sicherheitsberichte bewertendes Verfahren durchgeführt. Basierend auf der Empfehlung des PRAC hat die CMDh im Mai 2023 einen einstimmigen Beschluss gefasst.
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12.01.2024
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Valproat: Potenzielles Risiko für neurologische Entwicklungsstörungen bei Kindern von Vätern, die valproathaltige Arzneimittel einnehmen
Wirkstoff: Valproat
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) empfiehlt Vorsichtsmaßnahmen für die Behandlung von männlichen Patienten mit valproathaltigen Arzneimitteln.
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19.01.2024
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Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/268636/2023 vom 22.06.2023 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cyclizin (unter Berücksichtigung der auf der EMA-Webseite seit 3.10.2023 veröffentlichten Korrektur der deutschen Übersetzung)
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cyclizin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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19.01.2024
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Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/321522/2023 vom 20.07.2023 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Lamotrigin
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Lamotrigin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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22.01.2024
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Hinweise zum Antrag auf Änderung der Verkaufsabgrenzung
Anleitung zur Stellung eines Antrags auf Änderung der Verkaufsabgrenzung
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23.01.2024
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88. Sitzung (23. Januar 2024 per Videokonferenz) – Kurzprotokoll
Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht nach § 53 Absatz 2 AMG
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25.01.2024
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Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission zum PSUR Single Assessment betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Pramipexol vom 05.01.2024
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Pramipexol infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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25.01.2024
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Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/305358/2023 vom 20.07.2023 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Apomorphin
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Apomorphin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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25.01.2024
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Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/305324/2023 vom 20.07.2023 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Flurbiprofen
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Flurbiprofen infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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26.01.2024
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Valproat: Potenzielles Risiko für neurologische Entwicklungsstörungen bei Kindern von Vätern, die valproathaltige Arzneimittel einnehmen
Wirkstoff: Valproat
CMDh-Entscheidung: PRAC empfiehlt Vorsichtsmaßnahmen aufgrund des potenziellen Risikos von neurologischen Entwicklungsstörungen bei Kindern, die von Vätern gezeugt wurden, die valproathaltige Arzneimittel eingenommen haben.
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15.02.2024
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Gadoliniumhaltige Kontrastmittel: Gadoliniumablagerungen im Gehirn und anderen Geweben
Wirkstoff: Gadolinium
Für gadoliniumhaltige Kontrastmittel ist das Ruhen der Zulassungen bis zum 28.02.2026 verlängert worden.
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15.02.2024
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Pseudoephedrin: Risiko für posteriores reversibles Enzephalopathiesyndrom und reversibles zerebrales Vasokonstriktionssyndrom
Wirkstoff: Pseudoephedrin
Unter der Anwendung von pseudoephedrinhaltigen Arzneimitteln wurden wenige Fälle eines posterioren reversiblen Enzephalopathiesyndroms (PRES) und eines reversiblen zerebralen Vasokonstriktionssyndroms (RCVS) berichtet.
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19.02.2024
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Rote-Hand-Brief zu Valproat: Mögliches Risiko für neurologische Entwicklungsstörungen bei Kindern, deren Väter mit Valproat behandelt wurden
Wirkstoff: Valproat
Die Zulassungsinhaber von valproathaltigen Arzneimitteln informieren über neue Maßnahmen in Bezug auf das mögliche Risiko für neurologische Entwicklungsstörungen bei Kindern von Vätern, die in den drei Monaten vor der Zeugung mit Valproat behandelt wurden.
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23.02.2024
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Venöse Thromboembolien und kombinierte hormonale Kontrazeptiva
Im Januar 2024 wurde das bisher unbekannte Risiko für eine venöse Thromboembolie für die Kombination aus Chlormadinon und Ethinylestradiol auf Grundlage der Ergebnisse einer retrospektiven Kohortenstudie bestimmt und ergänzt.
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23.02.2024
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Rote-Hand-Brief zu kombinierten hormonalen Kontrazeptiva mit Chlormadinonacetat/Ethinylestradiol: Leicht erhöhtes Risiko für venöse Thromboembolien
Wirkstoff: Chlormadinonacetat, Ethinylestradiol
Die Zulassungsinhaber von kombinierten hormonalen Kontrazeptiva, die Chlormadinonacetat und Ethinylestradiol enthalten, informieren über ein leicht erhöhtes Risiko für venöse Thromboembolien.
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26.02.2024
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Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/409038/2023 vom 14.09.2023 (in der Fassung des Corrigendums Corr.1 vom 25.10.2023) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Gemcitabin
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Gemcitabin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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01.03.2024
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88. Sitzung (23. Januar 2024 per Videokonferenz) – Ergebnisprotokoll
Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht nach § 53 Absatz 2 AMG
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04.03.2024
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Ergebnisprotokoll zur 93. Routinesitzung nach § 63 AMG am 21. November 2023 (Online-Veranstaltung)
Das BfArM gibt das Ergebnisprotokoll der 93. Routinesitzung vom 21. November 2023 bekannt.
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