28.06.2024
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Hydroxyprogesteronhaltige Arzneimittel: Überprüfung der Sicherheit
Wirkstoff: Hydroxyprogesteron
Die Koordinierungsgruppe für Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und Dezentrale Verfahren (CMDh) hat zur Überprüfung der Sicherheit hydroxyprogesteronhaltige Arzneimittel Stellung genommen. Weitergehende Informationen hierzu werden in Kürze veröffentlicht.
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27.06.2024
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Ergebnisprotokoll der 94. Routinesitzung nach § 63 AMG am 19. März 2024 (hybride Veranstaltung)
Das BfArM gibt das Ergebnisprotokoll der 94. Routinesitzung vom 19. März 2024 bekannt.
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24.06.2024
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Informationen zu Einreichung und Genehmigung von Schulungsmaterial
Aktualisierung der Hilfestellungsdokumente zur Einreichung und Genehmigung von behördlich genehmigten Schulungsmaterialien
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20.06.2024
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Studien bei Synapse Labs Pvt. Ltd., Indien: Überprüfung in Bezug auf die Durchführung
Wirkstoff: Verschiedene
Mit Veröffentlichung der Entscheidung der Europäischen Kommission wurde das Risikobewertungsverfahren zu Arzneimitteln, für die Studien von Synapse Labs Pvt. Ltd., einem Auftragsforschungsinstitut (CRO) mit Sitz in Kharadi, Indien, durchgeführt wurden, abgeschlossen.
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14.06.2024
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Metamizolhaltige Arzneimittel: Risiko von Agranulozytose – erneute Überprüfung
Wirkstoff: Metamizol
Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat ein Bewertungsverfahren zur Überprüfung metamizolhaltiger Arzneimittel gestartet. Es bestehen Bedenken, dass die Maßnahmen zur Minimierung des bekannten Risikos einer Agranulozytose nicht wirksam genug sind.
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14.06.2024
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Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC)
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprdoukte (BfArM) veröffentlicht die neuen Signale, die im Rahmen der PRAC-Sitzung vom 10.06.-13.06.2024 behandelt wurden.
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06.06.2024
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Umsetzung der zwei einstimmigen Beschlüsse der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/785583/2017 vom 13.12.2017 und EMA/CMDh/561349/2023 vom 14.12.2023 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Gentamicin (systemische Anwendung)
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Gentamicin (systemische Anwendung) infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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06.06.2024
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Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/533313/2023 vom 14.12.2023 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Venlafaxin
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Venlafaxin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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31.05.2024
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Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/529735/2023 vom 14.12.2023 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Fentanyl (transdermales Pflaster, Injektionslösung – nur national zugelassene Arzneimittel)
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Fentanyl (transdermales Pflaster, Injektionslösung - nur national zugelassene Arzneimittel) infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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31.05.2024
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Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/534056/2023 vom 14.12.2023 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Pravastatin
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Pravastatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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27.05.2024
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Rote-Hand-Brief zu Giapreza 2,5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung: Durchstechflasche mit potenziell niedrigem Füllstand und wichtige Informationen zur Gebrauchsanweisung
Wirkstoff: Angiotensin II
Die Firma Paion Deutschland GmbH informiert darüber, dass in mehreren Krankenhäusern in den USA Durchstechflaschen des Arzneimittels Giapreza, die nicht mit dem erforderlichen Volumen befüllt sind, festgestellt wurden.
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27.05.2024
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Aktualisierung des Rote-Hand-Briefs zu Oncofolic 50 mg/ml Injektions-/Infusionslösung, Stärken 100 mg, 400 mg, 500 mg und 900 mg: mögliches Risiko von sichtbaren Partikeln in der Lösung, Verwendung eines Filters
Wirkstoff: Dinatriumfolinat
Die Firma medac GmbH informiert darüber, dass in dem Arzneimittel Oncofolic 50 mg/ml Injektions-/Infusionslösung im Rahmen des fortlaufenden Stabilitätsprogramms sichtbare Partikel gefunden wurden.
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24.05.2024
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Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/532251/2023 vom 14.12.2023 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Nortriptylin
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Nortriptylin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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24.05.2024
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Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/540751/2023 vom 14.12.2023 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Piroxicam
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Piroxicam infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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23.05.2024
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Informationsschreiben zu Carmubris Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung: fehlerhafte Kennzeichnung
Wirkstoff: Carmustin
Die Firma TILLOMED PHARMA GmbH informiert über eine fehlerhafte Kennzeichnung bei drei Chargen des Arzneimittels Carmubris Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung.
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17.05.2024
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Meeting-Highlights aus dem PRAC vom 13.05.-16.05.2024
Meeting-Highlights PRAC 13.05.-16.05.2024
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16.05.2024
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Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/515638/2023 vom 14.12.2023 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Clarithromycin
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Clarithromycin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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13.05.2024
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Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/464380/2023 vom 09.11.2023 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Furosemid/Spironolacton
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination Furosemid/Spironolacton infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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13.05.2024
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Gesetze und Verordnungen zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV)
Hier finden Sie alle Verordnungen in absteigender zeitlicher Reihenfolge.
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13.05.2024
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Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission zum PSUR Single Assessment betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Mycophenolatmofetil oder Mycophenolsäure vom 27.03.2024
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Mycophenolatmofetil oder Mycophenolsäure infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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