31.05.2024
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Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/529735/2023 vom 14.12.2023 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Fentanyl (transdermales Pflaster, Injektionslösung – nur national zugelassene Arzneimittel)
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Fentanyl (transdermales Pflaster, Injektionslösung - nur national zugelassene Arzneimittel) infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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06.06.2024
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Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/533313/2023 vom 14.12.2023 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Venlafaxin
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Venlafaxin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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06.06.2024
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Umsetzung der zwei einstimmigen Beschlüsse der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/785583/2017 vom 13.12.2017 und EMA/CMDh/561349/2023 vom 14.12.2023 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Gentamicin (systemische Anwendung)
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Gentamicin (systemische Anwendung) infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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14.06.2024
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Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC)
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprdoukte (BfArM) veröffentlicht die neuen Signale, die im Rahmen der PRAC-Sitzung vom 10.06.-13.06.2024 behandelt wurden.
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14.06.2024
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Metamizolhaltige Arzneimittel: Risiko von Agranulozytose – erneute Überprüfung
Wirkstoff: Metamizol
Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat ein Bewertungsverfahren zur Überprüfung metamizolhaltiger Arzneimittel gestartet. Es bestehen Bedenken, dass die Maßnahmen zur Minimierung des bekannten Risikos einer Agranulozytose nicht wirksam genug sind.
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20.06.2024
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Studien bei Synapse Labs Pvt. Ltd., Indien: Überprüfung in Bezug auf die Durchführung
Wirkstoff: Verschiedene
Mit Veröffentlichung der Entscheidung der Europäischen Kommission wurde das Risikobewertungsverfahren zu Arzneimitteln, für die Studien von Synapse Labs Pvt. Ltd., einem Auftragsforschungsinstitut (CRO) mit Sitz in Kharadi, Indien, durchgeführt wurden, abgeschlossen.
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24.06.2024
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Informationen zu Einreichung und Genehmigung von Schulungsmaterial
Aktualisierung der Hilfestellungsdokumente zur Einreichung und Genehmigung von behördlich genehmigten Schulungsmaterialien
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27.06.2024
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Ergebnisprotokoll der 94. Routinesitzung nach § 63 AMG am 19. März 2024 (hybride Veranstaltung)
Das BfArM gibt das Ergebnisprotokoll der 94. Routinesitzung vom 19. März 2024 bekannt.
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28.06.2024
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Hydroxyprogesteronhaltige Arzneimittel: Überprüfung der Sicherheit
Wirkstoff: Hydroxyprogesteron
Die Koordinierungsgruppe für Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und Dezentrale Verfahren (CMDh) hat zur Überprüfung der Sicherheit hydroxyprogesteronhaltige Arzneimittel Stellung genommen. Weitergehende Informationen hierzu werden in Kürze veröffentlicht.
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