01.03.2024
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88. Sitzung (23. Januar 2024 per Videokonferenz) – Ergebnisprotokoll
Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht nach § 53 Absatz 2 AMG
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23.01.2024
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88. Sitzung (23. Januar 2024 per Videokonferenz) – Kurzprotokoll
Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht nach § 53 Absatz 2 AMG
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10.05.2024
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89. Sitzung (16. Juli 2024 per Videokonferenz) – Tagesordnung
Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht nach § 53 Absatz 2 AMG
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11.03.2024
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Aktualisierung der Hilfestellungsdokumente zur Einreichung und Genehmigung von behördlich genehmigten Schulungsmaterialien
Die Abteilung Pharmakovigilanz informiert heute über die Überarbeitung der Hilfestellungsdokumente zur Einreichung und Genehmigung von behördlich genehmigten Schulungsmaterialien.
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27.05.2024
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Aktualisierung des Rote-Hand-Briefs zu Oncofolic 50 mg/ml Injektions-/Infusionslösung, Stärken 100 mg, 400 mg, 500 mg und 900 mg: mögliches Risiko von sichtbaren Partikeln in der Lösung, Verwendung eines Filters
Wirkstoff: Dinatriumfolinat
Die Firma medac GmbH informiert darüber, dass in dem Arzneimittel Oncofolic 50 mg/ml Injektions-/Infusionslösung im Rahmen des fortlaufenden Stabilitätsprogramms sichtbare Partikel gefunden wurden.
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27.06.2024
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Ergebnisprotokoll der 94. Routinesitzung nach § 63 AMG am 19. März 2024 (hybride Veranstaltung)
Das BfArM gibt das Ergebnisprotokoll der 94. Routinesitzung vom 19. März 2024 bekannt.
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04.03.2024
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Ergebnisprotokoll zur 93. Routinesitzung nach § 63 AMG am 21. November 2023 (Online-Veranstaltung)
Das BfArM gibt das Ergebnisprotokoll der 93. Routinesitzung vom 21. November 2023 bekannt.
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15.02.2024
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Gadoliniumhaltige Kontrastmittel: Gadoliniumablagerungen im Gehirn und anderen Geweben
Wirkstoff: Gadolinium
Für gadoliniumhaltige Kontrastmittel ist das Ruhen der Zulassungen bis zum 28.02.2026 verlängert worden.
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13.05.2024
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Gesetze und Verordnungen zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV)
Hier finden Sie alle Verordnungen in absteigender zeitlicher Reihenfolge.
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11.01.2024
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Hinweis des BfArM über das Ergebnis zum PSUSA/00002472/202210 zu Polystyrolsulfonat
Zu Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Polystyrolsulfonat wurde ein europäisches, die periodischen Sicherheitsberichte bewertendes Verfahren durchgeführt. Basierend auf der Empfehlung des PRAC hat die CMDh im Mai 2023 einen einstimmigen Beschluss gefasst.
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02.05.2024
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Hinweis zur Korrektur der am 13.03.2024 publizierten Textänderung im Rahmen eines Outcomes of imposed non-interventional PASS-Verfahrens zu Chlormadinonacetat (CMA), Ethinylestradiol (EE)
Wirkstoff: Chlormadinonacetat, Ethinylestradiol
Im Verfahren EMEA/H/N/PSR/J/0042 Chlormadinonacetat (CMA), Ethinylestradiol (EE) gibt es im aktuell publizierten Dokument einen Fehler. Die CMDh wird die korrigierte Fassung zeitnah publizieren.
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22.01.2024
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Hinweise zum Antrag auf Änderung der Verkaufsabgrenzung
Anleitung zur Stellung eines Antrags auf Änderung der Verkaufsabgrenzung
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28.06.2024
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Hydroxyprogesteronhaltige Arzneimittel: Überprüfung der Sicherheit
Wirkstoff: Hydroxyprogesteron
Die Koordinierungsgruppe für Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und Dezentrale Verfahren (CMDh) hat zur Überprüfung der Sicherheit hydroxyprogesteronhaltige Arzneimittel Stellung genommen. Weitergehende Informationen hierzu werden in Kürze veröffentlicht.
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24.06.2024
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Informationen zu Einreichung und Genehmigung von Schulungsmaterial
Aktualisierung der Hilfestellungsdokumente zur Einreichung und Genehmigung von behördlich genehmigten Schulungsmaterialien
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16.04.2024
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Informationen zu Rote-Hand-Briefen und Informationsbriefen
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) veröffentlicht neue Hinweise zu anstehenden Rote-Hand-Briefen und Informationsbriefen.
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19.04.2024
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Informationsbrief zu Aptivus 250 mg Weichkapseln: Fehlender oder schwach lesbarer Kapselaufdruck
Wirkstoff: Tipranavir
Die Firma Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG informiert darüber, dass bei der Charge 308715 des Arzneimittels Aptivus 250 mg Weichkapseln (120 Kapseln pro Flasche), Kapseln mit nur schwachem Aufdruck „TPV 250“ oder auch ganz ohne diesen Aufdruck auftreten können.
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21.12.2023
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Informationsbrief zu Leqvio 284 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze: Wichtige Information zur Gebrauchsanweisung bei der Vorbereitung der Injektion
Wirkstoff: Inclisiran
Die Firma Novartis informiert über Schwierigkeiten beim Bewegen des Spritzenkolbens, die dazu geführt haben, dass Leqvio nicht injiziert werden konnte.
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08.03.2024
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Informationsbrief zu Spiolto Respimat: möglicherweise defekter Dosiszähler
Wirkstoff: Tiotropiumbromid/Olodaterolhydrochlorid
Die Firma Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG informiert über möglicherweise defekte Dosiszähler bei zwei Chargen des Arzneimittels Spiolto Respimat 2,5 Mikrogramm/2,5 Mikrogramm.
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23.05.2024
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Informationsschreiben zu Carmubris Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung: fehlerhafte Kennzeichnung
Wirkstoff: Carmustin
Die Firma TILLOMED PHARMA GmbH informiert über eine fehlerhafte Kennzeichnung bei drei Chargen des Arzneimittels Carmubris Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung.
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12.04.2024
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Meeting-Highlights aus dem PRAC vom 08.04.-11.04.2024
Meeting-Highlights PRAC 08.04.-11.04.2024
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