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17.02.2025
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Ausschreibung eines Pharmakovigilanzforschungsprojektes zur oralen Anwendung von Acitretin, Alitretinoin und lsotretinoin bei Frauen im gebärfähigen Alter und in der Schwangerschaft in Deutschland
vom 17.02.2025
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27.07.2015
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Bekanntmachung über die Registrierung und Zulassung von Arzneimitteln
- Abwehr von Gefahren durch Arzneimittel, Stufe II -
Ibuprofen/Dexibuprofen und kardiovaskuläres Risiko
vom 22. Juli 2015
zum Stufenplanverfahren
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02.09.2013
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Bekanntmachung über die Registrierung und Zulassung von Arzneimitteln
- Abwehr von Gefahren durch Arzneimittel, Stufe II -
Donepezil und Malignes Neuroleptisches Syndrom - Bescheid
vom 02. September 2013
zum Stufenplanverfahren
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07.08.2013
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Bekanntmachung über die zu verwendenden Standardsätze in der Fachinformation und Packungsbeilage
zum Berichten von Nebenwirkungen sowie für Arzneimittel, die einer zusätzlichen Überwachung unterliegen gemäß §§ 11 Absatz 1b und 11a Absatz 1 Satz 9 des Arzneimittelgesetzes (AMG) vom 03.07.2013.
Die Bekanntmachung wurde am 07.08.2013 im Bundesanzeiger veröffentlicht.
Hinweise zur Implementierung
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16.05.2013
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Bekanntmachung über die Modalitäten der elektronischen Erst- und Folgeeinreichung sowie über die Bearbeitung von Schulungs- und Informationsmaterialien (sogenanntes Educational Material) als Teil eines Risikomanagement-Plans im Sinne von § 4 Absatz 36 und 37 des Arzneimittelgesetzes (AMG)
vom 16. Mai 2013
Hinweise zur Bekanntmachung
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30.01.2013
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Bekanntmachung über die Registrierung und Zulassung von Arzneimitteln
- Abwehr von Gefahren durch Arzneimittel, Stufe II -
Donepezil und Malignes Neuroleptisches Syndrom
vom 30. Januar 2013
zum Stufenplanverfahren
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09.01.2013
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Bekanntmachung über die Registrierung und Zulassung von Arzneimitteln
- Abwehr von Gefahren durch Arzneimittel, Stufe II -
Antiepileptika und Knochenerkrankungen
vom 9. Januar 2013
zum Stufenplanverfahren
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25.07.2012
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Bekanntmachung über die Registrierung und Zulassung von Arzneimitteln
- Abwehr von Gefahren durch Arzneimittel, Stufe II -
Antipsychotika: Nebenwirkungen bei Neugeborenen nach Anwendung im letzten Schwangerschaftsdrittel
vom 25.07.2012
zum Stufenplanverfahren
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20.03.2012
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Bekanntmachung über die Registrierung und Zulassung von Arzneimitteln
- Abwehr von Gefahren durch Arzneimittel, Stufe II -
Antiepileptika und Knochenerkrankungen
vom 20.03.2012
zum Stufenplanverfahren
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27.01.2012
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Bekanntmachung über die Registrierung und Zulassung von Arzneimitteln
- Abwehr von Gefahren durch Arzneimittel, Stufe II -
Hydrochlorothiazid: Anwendung in der Stillzeit
vom 27.01.2012
zum Stufenplanverfahren
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07.01.2012
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Bekanntmachung über die Registrierung und Zulassung von Arzneimitteln
- Abwehr von Gefahren durch Arzneimittel, Stufe II -
Warnhinweise auf das Risiko für das Auftreten schwerer Hautreaktionen einiger systemisch verabreichter Arzneimittel aus verschiedenen Wirkstoffgruppen
vom 30.01.2012
zum Stufenplanverfahren
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30.11.2011
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Bekanntmachung über die Registrierung und Zulassung von Arzneimitteln
- Abwehr von Gefahren durch Arzneimittel, Stufe II -
Antipsychotika: Nebenwirkungen bei Neugeborenen nach Anwendung im letzten Schwangerschaftsdrittel
vom 30.11.2011
zum Stufenplanverfahren
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06.12.2010
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Bekanntmachung über die Registrierung und Zulassung von Arzneimitteln
- Abwehr von Gefahren durch Arzneimittel, Stufe II -
1. SSRI und TCA: Risiko von Knochenbrüchen
2. SSRI, Venlafaxin und Mirtazapin: Risiko von primärer pulmonaler Hypertonie bei Neugeborenen (PPHN)
3. Fluoxetin: Risiko von Fehlbildungen
vom 06.12.2010
zum Stufenplanverfahren
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30.03.2009
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Bekanntmachung über die Registrierung und Zulassung von Arzneimitteln
ACE-Hemmer, Angiotensin-II-Antagonisten und Hydrochlorothiazid sowie deren Kombinationsprodukte
vom 30.03.2009
zum Stufenplanverfahren
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08.12.2008
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Bekanntmachung zu lenalidomid- und thalidomidhaltigen Arzneimitteln
vom 08. Dezember 2008
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